Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van androgeenreceptorgenomica en transcriptomica na neoadjuvante androgeenablatie (DARANA)

28 september 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Achtergrond: Inzicht in de mechanismen van enzalutamide als androgeenreceptorremmer bij vroege prostaatkanker zou kunnen leiden tot een betere selectie van patiënten voor behandeling.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR/DNA-interactie en genexpressie.

Interventie: Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker zullen een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten ondergaan en zullen vervolgens worden behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Inzicht in de mechanismen van enzalutamide als androgeenreceptorremmer bij vroege prostaatkanker zou kunnen leiden tot een betere selectie van patiënten voor behandeling.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR/DNA-interactie en genexpressie.

Onderzoeksopzet: een fase II prospectieve eenarmige analyse. Met een vermogen van 80% om een ​​verwachte vermindering van het aantal positieve chirurgische marges te detecteren van 34% naar 17%, zullen de onderzoekers 55 mannen moeten opnemen. Voor de AR/DNA-interactie dienen de patiënten als hun eigen controle aangezien er voor en na de behandeling met enzalutamide biopsieën worden genomen.

Onderzoekspopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker bij wie een prostatectomie is gepland.

Interventie: Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker zullen een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten ondergaan en zullen vervolgens worden behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: 1. De effecten van neoadjuvante androgeenablatie op het downstaging van tumoren. 2. De genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door neoadjuvante androgeenablatie door enzalutamide.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Last en risico's: Patiënten zullen worden onderworpen aan een extra set van 4 tumorgerichte biopsieën onder lokale anesthesie en antibiotische profylaxe. Dit omvat een interventie van 5 minuten met een verhoogd (2%) risico op urineweginfectie na biopsie. Bovendien zal orale behandeling met enzalutamide gedurende een periode van 3 maanden resulteren in tijdelijke tekenen van androgeenablatie, zoals: opvliegers (20%), hoofdpijn (12%), diarree (1%) en epileptische aanvallen (0,9%). Voordelen: neoadjuvante behandeling met enzalutamide blijkt te leiden tot verkleining van de tumor en de prostaat. Eerdere neoadjuvante androgeenablatiestudies met andere middelen hebben een verlaagd aantal positieve chirurgische marges en verminderd intraoperatief bloedverlies aangetoond

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar.
  2. klinisch niet-uitgezaaide prostaatkanker, tumor die kan worden afgebeeld (TRUS of MRI) om nauwkeurige preoperatieve biopsieën mogelijk te maken.
  3. Gleason-score 7-10
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. WHO optreden 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van toevallen.
  2. Klinisch nodale metastasen.
  3. Prostatitis of urineweginfectie.
  4. Androgeenablatieve therapie binnen 6 weken na inclusie (inclusief 5 alfa-reductaseremmers).
  5. Tumor van de prostaat die niet kan worden gevisualiseerd door TRUS of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prostatectomie na enzalutamide

Dit is een eenarmige studie. Patiënten krijgen biopten, waarna ze gedurende 3 maanden enzalutamide krijgen.

Na 3 maanden zullen ze een prostatectomie ondergaan.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker ondergaan een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten en worden vervolgens behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van enzalutamide op downstaging van tumoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Om de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR / DNA-interactie en genexpressie te bestuderen.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door enzalutamide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
De genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door neoadjuvante androgeenablatie door enzalutamide.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische afbouw van de voorbehandeling met enzalutamide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Om de effecten van 3 maanden voorbehandeling met enzalutamide op klinische down-staging te beoordelen
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
AR-chromatine-bindingsveranderingen en Ki-67-expressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Bestudeer de correlatie tussen AR-chromatine-bindingsveranderingen en Ki-67-expressie.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
AR-afhankelijke genen zoals PSA, humaan kallikreïne en PSMA
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vergelijk de binding van AR-chromatine met expressieveranderingen van bekende AR-afhankelijke genen zoals PSA, humaan kallikreïne en PSMA.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Gleason-indeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vergelijk AR-chromatine-bindingspatronen met Gleason-sortering.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vind geassocieerde genen in prostaatweefsel, met behulp van tissue microarray (TMA).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vind geassocieerde genen op TMA afgeleid van prostatectomiespecimens.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N14DAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren