Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgénreceptor genomika és transzkriptomika dinamikája neoadjuváns androgén abláció után (DARANA)

2017. szeptember 28. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Indoklás: Az enzalutamid, mint androgénreceptor-gátló mechanizmusának megértése korai prosztatarákban a betegek kezelésének javításához vezethet.

Célkitűzés: Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a műtéti margin státuszára és az AR/DNS interakcióra és a génexpresszióra.

Beavatkozás: A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Indoklás: Az enzalutamid, mint androgénreceptor-gátló mechanizmusának megértése korai prosztatarákban a betegek kezelésének javításához vezethet.

Célkitűzés: Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a műtéti margin státuszára és az AR/DNS interakcióra és a génexpresszióra.

Vizsgálatterv: II. fázisú prospektív egykarú elemzés. A 80%-os képességgel a pozitív műtéti ráta várható 34%-ról 17%-ra csökkenésének kimutatására a vizsgálóknak 55 férfit kell bevonniuk. Az AR/DNS interakció esetén a betegek saját kontrollként szolgálnak, mivel az enzalutamid kezelés előtt és után biopsziát vesznek.

Vizsgálati populáció: 18 évesnél idősebb, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél prosztataeltávolítást terveznek.

Beavatkozás: A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: 1. A neoadjuváns androgén abláció hatása a tumor downstagingre. 2. Az enzalutamid neoadjuváns androgén ablációja által okozott genetikai és transzkripciós változások.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok, előnyök és kockázatok jellege és mértéke: Terhek és kockázatok: A betegeket további 4 daganatos célzott biopsziának vetik alá helyi érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett. Ez egy 5 perces beavatkozást foglal magában, a biopszia utáni húgyúti fertőzés emelkedett (2%) kockázatával. Ezenkívül a 3 hónapos orális enzalutamid-kezelés az androgén abláció átmeneti jeleit eredményezi, mint például: hőhullámok (20%), fejfájás (12%), hasmenés (1%) és görcsrohamok (0,9%). Előnyök: a neoadjuváns enzalutamid-kezelésről kimutatták, hogy a daganatok és a prosztata méretének csökkenését eredményezi. Korábbi neoadjuváns androgén ablációs vizsgálatok más szerekkel csökkentette a pozitív műtéti határarányt és csökkentette az intraoperatív vérveszteséget

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak.
  2. klinikailag nem áttétet adó prosztatarák, daganat, amely leképezhető (TRUS vagy MRI) a pontos preoperatív biopszia lehetővé tétele érdekében.
  3. Gleason eredménye 7-10
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  5. WHO teljesítménye 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok története.
  2. Klinikailag csomóponti metasztázisok.
  3. Prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzés.
  4. Androgén ablatív terápia a felvételt követő 6 héten belül (beleértve az 5 alfa-reduktáz inhibitort).
  5. Prosztata daganat, amely nem látható TRUS vagy MRI segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Prosztatektómia enzalutamid után

Ez egy egykarú vizsgálat. A betegek biopsziát vesznek, majd 3 hónapig enzalutamidot kapnak.

3 hónap múlva prosztatektómiát hajtanak végre.
Drog: Enzalutamid
A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid hatása a tumor leépülésére
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a sebészeti margin státuszára, valamint az AR/DNS kölcsönhatásra és a génexpresszióra.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid által okozott genetikai és transzkripciós változások
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid által végzett neoadjuváns androgén abláció által okozott genetikai és transzkripciós változások.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid előkezelés klinikai leállítása
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
A 3 hónapos enzalutamid előkezelés hatásának felmérése a klinikai leépülésre
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
AR-kromatin kötődési változások és Ki-67 expresszió
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Vizsgálja meg az AR-kromatin kötési változások és a Ki-67 expresszió közötti összefüggést.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
AR-függő gének, például PSA, humán kallikrein és PSMA
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Hasonlítsa össze az AR-kromatin kötődését ismert AR-függő gének, például PSA, humán kallikrein és PSMA expressziós változásaival.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Gleason osztályozás
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Hasonlítsa össze az AR-kromatin kötési mintákat a Gleason-osztályozással.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Keresse meg a kapcsolódó géneket a prosztataszövetben a szöveti mikroarray (TMA) segítségével.
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Keresse meg a prosztatektómiás mintákból származó kapcsolódó géneket a TMA-n.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N14DAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése