ネオアジュバント アンドロゲン アブレーション後のアンドロゲン受容体ゲノミクスとトランスクリプトミクスのダイナミクス (DARANA)

理論的根拠: 早期前立腺癌におけるアンドロゲン受容体阻害剤としてのエンザルタミドのメカニズムを理解することは、治療のための患者選択の改善につながる可能性があります.

目的: エンザルタミドが切除断端の状態、AR/DNA 相互作用、および遺伝子発現に及ぼす影響を研究すること。

研究デザイン: 第 II 相前向き単群解析。 手術断端陽性率が 34% から 17% に減少すると予想される検出力が 80% の場合、調査員は 55 人の男性を含める必要があります。 AR/DNA 相互作用については、エンザルタミド治療の前後に生検が行われるため、患者は独自のコントロールとして機能します。

研究集団：前立腺切除術が予定されている限局性前立腺癌の18歳以上の患者。

介入 : 限局性前立腺がんの男性は、追加の標的腫瘍生検を受け、その後 3 か月のエンザルタミドで治療されます。 前立腺切除標本は、ex vivoでさらにサンプリングされます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 1. 腫瘍のダウンステージングに対する術前補助アンドロゲン除去の効果。 2. エンザルタミドによる術前補助アンドロゲン除去によって引き起こされる遺伝子および転写の変化。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: これは、生検後の尿路感染症のリスクが高い (2%) 5 分間の介入で構成されます。 さらに、3 か月間の経口エンザルタミド治療は、のぼせ (20%)、頭痛 (12%)、下痢 (1%)、および発作 (0.9%) などのアンドロゲン除去の一時的な兆候をもたらします。 利点: ネオアジュバント エンザルタミド治療は、腫瘍と前立腺の縮小をもたらすことが示されています。 他の薬剤を用いた以前のネオアジュバント アンドロゲン アブレーション研究では、手術断端陽性率の低下と術中失血の減少が示されました。