Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenireseptorigenomiikan ja transkriptomiikan dynamiikka neoadjuvantin androgeeniablaation jälkeen (DARANA)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Perustelut: Entsalutamidin mekanismien ymmärtäminen androgeenireseptorin estäjänä varhaisessa eturauhassyövässä voi parantaa potilaiden valintaa hoitoon.

Tavoite: Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.

Interventio: Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään lisämäärä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Entsalutamidin mekanismien ymmärtäminen androgeenireseptorin estäjänä varhaisessa eturauhassyövässä voi parantaa potilaiden valintaa hoitoon.

Tavoite: Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.

Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II prospektiivinen yhden haaran analyysi. Kun 80 %:n kyky havaita positiivisen leikkausmarginaalin odotettu väheneminen 34 %:sta 17 %:iin, tutkijoiden on otettava mukaan 55 miestä. AR/DNA-vuorovaikutuksessa potilaat toimivat omana kontrollina, koska biopsiat otetaan ennen ja jälkeen enzalutamidihoidon.

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joille suunnitellaan eturauhasen poistoa.

Interventio: Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään lisämäärä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: 1. Neoadjuvantti-androgeeniablaation vaikutukset kasvaimen vähentymiseen. 2. Enzalutamidin aiheuttaman neoadjuvantin androgeeniablaation aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Taakka ja riskit: Potilaille tehdään lisäksi neljä kasvaimeen kohdistettua biopsiasarjaa paikallispuudutuksessa ja antibioottiprofylaksiassa. Tämä käsittää 5 minuutin toimenpiteen, jossa on kohonnut (2 %) biopsian jälkeisen virtsatieinfektion riski. Lisäksi 3 kuukauden pituinen oraalinen enzalutamidihoito johtaa tilapäisiin androgeeniablaation oireisiin, kuten kuumat aallot (20 %), päänsärky (12 %), ripuli (1 %) ja kohtaukset (0,9 %). Edut: Neoadjuvanttienzalutamidihoidon on osoitettu johtavan kasvaimen ja eturauhasen pienenemiseen. Aiemmat neoadjuvantti-androgeeniablaatiotutkimukset muilla aineilla ovat osoittaneet pienentyneen positiivisen leikkausmarginaalin ja vähentyneen intraoperatiivisen verenhukan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet.
  2. kliinisesti metastasoitumaton eturauhassyöpä, kasvain, joka voidaan kuvata (TRUS tai MRI) tarkkojen preoperatiivisten biopsioiden mahdollistamiseksi.
  3. Gleason 7-10
  4. kirjallinen tietoinen suostumus
  5. WHO:n esitys 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Kliinisesti solmukohtaiset etäpesäkkeet.
  3. Eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus.
  4. Androgeeniablatiivinen hoito 6 viikon sisällä sisällyttämisestä (mukaan lukien 5 alfa-reduktaasin estäjää).
  5. Eturauhaskasvain, jota ei voida visualisoida TRUS:lla tai magneettikuvauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Eturauhasen poisto enzalutamidin jälkeen

Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaille otetaan biopsiat, jonka jälkeen he saavat enzalutamidia 3 kuukauden ajan.

3 kuukauden kuluttua heille tehdään eturauhasen poisto.
Lääke: Enzalutamidi
Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään ylimääräisiä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enzalutamidin vaikutukset kasvaimen vähentymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Enzalutamidin aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Entsalutamidin aiheuttaman neoadjuvantin androgeeniablaation aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidiesihoidon kliininen asteittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Arvioida 3 kuukautta kestäneen enzalutamidiesihoidon vaikutuksia kliinisen vaiheen laskuun
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
AR-kromatiinin sitoutumismuutokset ja Ki-67:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Tutki AR-kromatiinin sitoutumismuutosten ja Ki-67:n ilmentymisen välistä korrelaatiota.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
AR-riippuvaiset geenit, kuten PSA, ihmisen kallikreiini ja PSMA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Vertaa AR-kromatiinin sitoutumista tunnettujen AR-riippuvaisten geenien, kuten PSA:n, ihmisen kallikreiinin ja PSMA:n, ilmentymismuutoksiin.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Gleasonin arvosana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Vertaa AR-kromatiinin sitoutumiskuvioita Gleason-luokitukseen.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Etsi liittyviä geenejä eturauhaskudoksesta käyttämällä kudosmikrosirua (TMA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Etsi liittyvät geenit TMA:sta, joka on johdettu eturauhasen poistonäytteistä.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N14DAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia