Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica bij te vroeg geboren baby's

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

De impact van prebiotica op groei, voedingsprogressie en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van prebiotica bij zuigelingen geboren tussen 26 en 32 weken zwangerschapsduur. De onderzoekers verwachten dat er in totaal 90 proefpersonen zullen worden ingeschreven en dat de studie binnen 18 maanden zal worden voltooid. De onderzoekers anticiperen op het verzamelen van klinische gegevens, antropometrische gegevens, ontlastingsmonsters (waarvoor passende opslag door middel van analyse vereist is), speekselmonsters van moeder en baby, weggegooide bloedmonsters van baby nadat de standaard zorglaboratoriumtests zijn uitgevoerd, een enkele, optionele bloedafname aan het einde van de het onderzoek en het onderwerpen van baby's aan een onderzoek naar de neurologische ontwikkeling bij voltooiing van het onderzoek.

Het algemene doel van deze studie is het testen van prebiotische toediening aan zuigelingen die borstvoeding krijgen met moedermelk en een geboortegewicht hebben van 700 gram tot 1800 gram. Het doel van deze studie zal worden aangepakt door middel van een primair doel, een secundair doel en verkennende doelen, zoals hieronder aangegeven:

Primair doel: Vergelijk gewicht, lengte en hoofdomtrek Z-score groei tussen de studie- en placebogroepen.

Secundair doel: Vergelijk de tijd die nodig is om tot volledige voedingen te komen (135 ml/kg/dag of meer) tussen de studie- en placebogroepen.

Verkennend doel 1: Vergelijk neurogedrag, zoals gemeten door de gevalideerde Neonatale intensive care unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS), tussen de studie- en placebogroepen.

Verkennend doel 2: Fecale calprotectinespiegels vergelijken om de impact van suppletie op het verminderen van darmontsteking tussen de studie- en placebogroepen te bepalen.

Verkennend doel 3: Vergelijk fecaal microbioom tussen de prebiotische en placebogroepen, om te bepalen of er een verschuiving is in de microbiële samenstelling naar bifidobacteriën en andere microben die in staat zijn prebiotica te metaboliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:

    1. Onderwerpen zijn te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van 700 en 1800 g (inclusief), en >/= 26 weken tot 31 6/7 weken.
    2. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd. Ze hebben ook toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    3. Ondertekende toestemming wordt verkregen op dag 10 na de geboorte.
    4. Moeder is van plan haar eigen melk te geven of stemt in met het gebruik van moedermelk van donoren in de NICU.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met de volgende aandoeningen of situaties op het moment van randomisatie worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Proefpersoon heeft aangeboren afwijkingen gekend.
    2. Toediening van enteraal klinisch product moet worden gestart op 9 ± 2 levensdagen (geboortedatum is levensdag 0).
    3. Bevestigde necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium II of III, bijlage J) of bevestigde sepsis (positieve kweek die behandeling met antibiotica vereist).
    4. Gebruik van steroïden op het moment van randomisatie
    5. Mechanische ventilator afhankelijkheid.
    6. >2 dagen antimicrobieel gebruik voorafgaand aan inschrijving
    7. Maternale arbeidsongeschiktheid: inclusief maternale opioïden, cocaïne- of alcoholmisbruik tijdens zwangerschap of huidige
    8. Moeder of kind wordt momenteel behandeld in overeenstemming met hiv-therapie.
    9. Moeder is van plan uitsluitend flesvoeding te geven en heeft geen toestemming gegeven voor het gebruik van donormelk tijdens haar verblijf op de NICU.
    10. Zuigeling met intraventriculaire bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele arm
Voedingssupplement: Prebiotisch
Prebiotische experimentele groep
Andere namen:
  • Studie product
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-bedieningsarm
Voedingssupplement: Dextrose-controle
Dextrose-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Gewicht vergelijken
Inschrijven tot en met studiedag 45
Lengte
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk lengte
Inschrijven tot en met studiedag 45
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk hoofdomtrek
Inschrijven tot en met studiedag 45

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk tijd met enterale autonomie
Inschrijven tot en met studiedag 45

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedrag
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk Neonatale intensive care-eenheid Network Neurobehavioral Scale-score
Inschrijven tot en met studiedag 45
Darm ontsteking
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk darmontsteking door meting van fecale calprotectine
Inschrijven tot en met studiedag 45
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk fecaal microbioom
Inschrijven tot en met studiedag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ColumbusCRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, zuigeling

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen