Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotikum u předčasně narozených dětí

7. února 2024 aktualizováno: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Vliv prebiotik na růst, progresi krmení a neurovývoj u předčasně narozených kojenců

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prebiotik u kojenců narozených mezi 26. a 32. týdnem gestačního věku. Výzkumníci očekávají, že se zapíše celkem 90 subjektů a že studie bude dokončena za 18 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají sběr klinických dat, antropometrie, vzorků stolice (vyžadující vhodné uchování prostřednictvím analýzy), vzorků slin od matky a kojence, vyřazených vzorků krve od dítěte po provedení standardních laboratorních testů péče, jediný volitelný odběr krve na závěr. studie a podrobení kojenců neurovývojovému průzkumu po dokončení studie.

Celkovým cílem této studie je otestovat podávání prebiotik dětem krmeným mlékem, které mají porodní hmotnost 700 gramů až 1800 gramů. Cíl této studie bude řešen prostřednictvím jednoho primárního cíle, sekundárního cíle a průzkumných cílů, které jsou uvedeny níže:

Primární cíl: Porovnat hmotnost, délku a růst Z-skóre obvodu hlavy mezi skupinou ve studii a skupinou s placebem.

Sekundární cíl: Porovnejte čas potřebný k dosažení plného krmení (135 ml/kg/den nebo více) mezi skupinou ve studii a skupinou s placebem.

Průzkumný cíl 1: Porovnejte neurobehavior, jak je měřeno validovanou Novorozenecké jednotce intenzivní péče Network Neurobehavioral Scale (NNNS), mezi skupinou studie a skupinou s placebem.

Průzkumný cíl 2: Porovnat hladiny fekálního kalprotektinu za účelem stanovení vlivu suplementace na snížení střevního zánětu mezi skupinou ve studii a skupinou s placebem.

Průzkumný cíl 3: Porovnejte fekální mikrobiom mezi skupinami prebiotik a placeba, abyste zjistili, zda došlo k posunu v mikrobiálním složení směrem k bifidobakteriím a jiným mikrobům, které jsou schopné metabolizovat prebiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, které splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilé k randomizaci:

    1. Subjekty budou předčasně narozené děti s porodní hmotností 700 a 1800 g (včetně) a >/= 26 týdnů až 31 6/7 týdnů.
    2. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas (ICF). Před jakoukoli účastí ve studii také poskytli povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí).
    3. Podepsaný souhlas se získává do 10. dne po narození.
    4. Matka plánuje poskytovat své vlastní mléko nebo souhlasí s používáním mateřského mléka dárců na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s následujícími stavy nebo situacemi v době randomizace budou ze studie vyloučeni:

    1. Subjekt má známé vrozené anomálie.
    2. Podávání enterálního klinického přípravku musí být zahájeno do 9 ± 2 dnů života (datum narození je den života 0).
    3. Potvrzená nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium II nebo III, příloha J) nebo potvrzená sepse (pozitivní kultivace vyžadující léčbu antibiotiky).
    4. Užívání steroidů v době randomizace
    5. Závislost na mechanickém ventilátoru.
    6. >2 dny užívání antimikrobiálních látek před zařazením
    7. Neschopnost matky: včetně opioidů, kokainu nebo alkoholu během těhotenství nebo v současné době
    8. Matka nebo dítě v současné době podstupují léčbu odpovídající léčbě HIV.
    9. Matka plánuje výlučně krmit umělým mlékem a nesouhlasila s používáním dárcovského mléka během pobytu na JIP.
    10. Kojenec s intraventrikulárním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální rameno
Doplněk stravy: Prebiotikum
Prebiotická experimentální skupina
Ostatní jména:
  • Studijní produkt
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací rameno placeba
Doplněk stravy: Kontrola dextrózy
Kontrola dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte hmotnost
Zápis do dne studia 45
Délka
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte délku
Zápis do dne studia 45
Obvod hlavy
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte obvod hlavy
Zápis do dne studia 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobování
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte čas s enterální autonomií
Zápis do dne studia 45

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehavior
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte skóre Network Neurobehavioral Scale na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Zápis do dne studia 45
Zánět střev
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte zánět střev měřením fekálního kalprotektinu
Zápis do dne studia 45
Fekální mikrobiom
Časové okno: Zápis do dne studia 45
Porovnejte fekální mikrobiom
Zápis do dne studia 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ColumbusCRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení