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Präbiotika bei Frühgeborenen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Der Einfluss von Präbiotika auf Wachstum, Ernährungsverlauf und Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Präbiotika bei Säuglingen, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von insgesamt 90 Probanden und dem Abschluss der Studie in 18 Monaten. Die Ermittler erwarten das Sammeln klinischer Daten, Anthropometrie, Stuhlproben (die eine angemessene Lagerung durch Analyse erfordern), Speichelproben von Mutter und Kind, verworfene Blutproben vom Baby, nachdem die Standard-Pflegelabortests durchgeführt wurden, eine einzelne, optionale Blutabnahme am Ende von der Studie und Unterziehen von Säuglingen einer neurologischen Entwicklungsumfrage nach Abschluss der Studie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung von Präbiotika an mit Muttermilch gefütterte Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 700 bis 1800 Gramm zu testen. Das Ziel dieser Studie wird durch ein primäres Ziel, ein sekundäres Ziel und explorative Ziele erreicht, die unten angegeben sind:

Primäres Ziel: Vergleichen Sie das Z-Score-Wachstum von Gewicht, Länge und Kopfumfang zwischen der Studien- und der Placebogruppe.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Nahrungsaufnahme (135 ml/kg/Tag oder mehr) zwischen der Studien- und der Placebogruppe zu erreichen.

Forschungsziel 1: Vergleich des Neuroverhaltens zwischen der Studien- und der Placebogruppe, gemessen anhand der validierten neonatalen Intensivstation Network Neurobehavioral Scale (NNNS).

Forschungsziel 2: Vergleichen Sie die fäkalen Calprotectin-Spiegel, um die Auswirkung der Nahrungsergänzung auf die Verringerung der Darmentzündung zwischen der Studien- und der Placebogruppe zu bestimmen.

Forschungsziel 3: Vergleich des fäkalen Mikrobioms zwischen der Präbiotika- und der Placebogruppe, um festzustellen, ob es eine Verschiebung der mikrobiellen Zusammensetzung hin zu Bifidobakterien und anderen Mikroben gibt, die Präbiotika metabolisieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung in Frage:

    1. Die Probanden sind Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 und 1800 g (einschließlich) und >/= 26 Wochen bis 31 6/7 Wochen.
    2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert. Sie haben auch vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen anwendbaren Datenschutzverordnung) erteilt.
    3. Die unterschriebene Einwilligung wird bis zum 10. Tag nach der Geburt eingeholt.
    4. Die Mutter plant, ihre eigene Milch zur Verfügung zu stellen, oder stimmt der Verwendung von gespendeter Muttermilch auf der neonatologischen Intensivstation zu.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit den folgenden Erkrankungen oder Situationen zum Zeitpunkt der Randomisierung werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Das Subjekt hat bekannte angeborene Anomalien.
    2. Die Verabreichung des enteralen klinischen Produkts muss vor dem 9. ± 2. Lebenstag begonnen werden (Geburtsdatum ist der Lebenstag 0).
    3. Bestätigte nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium II oder III, Anhang J) oder bestätigte Sepsis (positive Kultur, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert).
    4. Steroidanwendung zum Zeitpunkt der Randomisierung
    5. Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten.
    6. >2 Tage antimikrobielle Verwendung vor der Registrierung
    7. Mütterliche Behinderung: einschließlich mütterlicher Opioide, Kokain- oder Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft oder aktuell
    8. Die Mutter oder das Kind erhält derzeit eine Behandlung, die mit einer HIV-Therapie vereinbar ist.
    9. Die Mutter plant ausschließlich Flaschennahrung und hat der Verwendung von Spendermilch während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation nicht zugestimmt.
    10. Säugling mit intraventrikulärer Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Experimenteller Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Präbiotische Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Produkt studieren
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kontrollarm
Nahrungsergänzungsmittel: Dextrose-Kontrolle
Dextrose-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Gewicht vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45
Länge
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Länge vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45
Kopfumfang
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Kopfumfang vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie die Zeit mit der enteralen Autonomie
Immatrikulation bis Studientag 45

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie den Score der Neugeborenen-Intensivstation des Network Neurobehavioral Scale
Immatrikulation bis Studientag 45
Darmentzündung
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie Darmentzündungen durch Messung des fäkalen Calprotectins
Immatrikulation bis Studientag 45
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie das fäkale Mikrobiom
Immatrikulation bis Studientag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ColumbusCRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung, Säugling

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