Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 60 tot en met 64 jaar

10 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN VAN 60 TOT EN MET 64 JAAR

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een 2-armige parallelle opzet. Gezonde volwassenen van 60 tot en met 64 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel een enkele intramusculaire dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin te krijgen, 1 maand later gevolgd door een dosis zoutoplossing of Prevnar 13, 1 maand later gevolgd door een dosis van PPSV23 (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen >/= 60 tot </=64 jaar (vanaf de 60e verjaardag tot, maar niet inclusief, de 65e verjaardag) bij inschrijving.
  2. Gezonde volwassenen, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie vereist of ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksproduct, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  3. Vrouwelijke onderwerpen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
  3. Ernstige chronische aandoening waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Controle
Vorige 13 en PPSV23
Biologisch: PPSV23
Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
  • Pneumovax 23
Biologisch: Vorige 13
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid, geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meeteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 centimeter (cm), matig: 5,5 tot 10,0 cm en ernstig: groter dan of gelijk aan (>=) 10,5 cm. Pijn werd beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: belemmerde de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
binnen 10 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: >=38,0 graden Celsius (C), >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild: geen belemmering van activiteit, matig: enige belemmering van activiteit en ernstig: voorkomt dagelijkse routinematige activiteiten.
binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 1 maand na Vaccinatie 1 (tot 35 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
binnen 1 maand na Vaccinatie 1 (tot 35 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na Vaccinatie 1 (tot 196 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is. Het percentage deelnemers met SAE of NDCMC's gedurende de gespecificeerde duur wordt gerapporteerd.
binnen 6 maanden na Vaccinatie 1 (tot 196 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 12 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na Vaccinatie 1 (tot 378 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is. Het percentage deelnemers met SAE of NDCMC's gedurende de gespecificeerde duur wordt gerapporteerd.
binnen 12 maanden na Vaccinatie 1 (tot 378 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie 1: 13 Veel voorkomende serotypen in 13vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 13 veel voorkomende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na vaccinatie 1
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na elke vaccinatie: 7 aanvullende serotypen in 20vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door salinerapportagegroep; 1 maand na Vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door PPSV23 rapportagegroep
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 extra pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) werd gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na Vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door salinerapportagegroep; 1 maand na Vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door PPSV23 rapportagegroep
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1: 13 Veelvoorkomende serotypen in 13vPnC
Tijdsspanne: voor Vaccinatie 1 tot een maand na Vaccinatie 1
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór vaccinatie 1 tot één maand na vaccinatie 1 werden berekend als het gemiddelde van het verschil van logaritmisch getransformeerde OPA-resultaten (na vaccinatie - vóór vaccinatie) en transformeer terug naar de oorspronkelijke schaal. GMFR's werden berekend met behulp van gegevens van deelnemers met niet-ontbrekende OPA-resultaten op beide tijdstippen. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor Vaccinatie 1 tot een maand na Vaccinatie 1
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf pre-vaccinatie 1 tot 1 maand na elke vaccinatie: 7 aanvullende serotypen in 20vPnC
Tijdsspanne: voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door zoutoplossing rapportagegroep; voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door rapportagegroep PPSV23
GMFR voor 7 aanvullende pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) van vóór Vaccinatie 1 tot één maand na Vaccinatie 1 (20vPnC) of Vaccinatie 2 (PPSV23) werd berekend als het gemiddelde van het verschil tussen logaritmisch getransformeerde OPA-resultaten (na vaccinatie - vóór vaccinatie) en terug transformeren naar de oorspronkelijke schaal. GMFR's werden berekend met behulp van gegevens van deelnemers met niet-ontbrekende OPA-resultaten op beide tijdstippen. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor 20vPnC gevolgd door zoutoplossing rapportagegroep; voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 voor 13vPnC gevolgd door rapportagegroep PPSV23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren