Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 in Macula Teleangiëctasie Type 2 te bepalen - Protocol A

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals

Een fase III multicenter gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 bij maculaire teleangiëctasie type 2 te bepalen

Deze studie is een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de NT-501-implantaten te evalueren bij deelnemers met maculaire teleangiëctasie type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3, prospectieve, multicenter, gemaskeerde, schijngecontroleerde studie met als algemene onderzoeksdoelstelling het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NT-501 voor de behandeling van MacTel. Secundaire doelstelling was het evalueren van de veiligheid van NT-501 bij deelnemers met MacTel. Dit was een onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in twintig studiecentra in de Verenigde Staten, Australië, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Lariboisière Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste één onderzoeksoog hebben met een positieve diagnose van MacTel Type 2
  • Deelnemer moet een breuk in de fotoreceptor (PR) van het binnenste segment - buitenste segmentverbindingslijn (IS/OS) hebben in het (de) onderzoeksoog (ogen) en in het gezicht EZ (gebied van IS/OS-verlies) zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SDOCT) tussen 0,16 mm^2 en 2,00 mm^2
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer is een score van 54 letters of beter (20/80 of beter) zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer ontving in de afgelopen 3 maanden intravitreale steroïdetherapie voor niet-neovasculaire MacTel
  • Deelnemer heeft ooit intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie in het onderzoeksoog gekregen of heeft in de afgelopen 3 maanden intravitreale anti-VEGF in het andere oog gekregen
  • Deelnemer heeft aanwijzingen voor een andere oogaandoening dan MacTel die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, de diagnose, procedures of uitkomst van het onderzoek kan verwarren
  • Deelnemer was een studiedeelnemer in een andere klinische proef van een interventie (medicijn of apparaat) in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een chronische behoefte (bijv. ≥ 4 weken aan een stuk) aan oogmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NT-501
Testproduct
Combinatie product: NT-501

Elk NT-501-implantaat bestond uit hCNTF-uitscheidende NTC-201-6A.02-cellen ingekapseld in ondersteunende matrices en omgeven door een semi-permeabel polymeermembraan.

De NTC-201-6A-cellen scheiden voortdurend CNTF uit het NT-501-implantaat af in de glasachtige holte. Geïmplanteerd door een gekwalificeerde zorgverlener.
Sham-vergelijker: Schijn
Er werd een schijnchirurgische procedure uitgevoerd om de implantatieprocedure na te bootsen; er was geen vergelijkingsproduct.
Procedure: Schijnprocedure
De schijnoperatie omvatte een oppervlakkige conjunctivale incisie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en sluiting met een enkele hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het veranderingspercentage in het gebied van het EZ-verliesgebied vanaf de basislijn tot en met maand 24
Tijdsspanne: Het eindpunt loopt tot en met maand 24. Basislijn, maand 6, 12, 16, 20 en 24. Maand 6 werd verzameld maar niet opgenomen in de primaire analyses.
De mate van verandering in het gebied van EZ-verlies (IS/OS; maculair fotoreceptorverlies) vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 24, zoals beoordeeld met behulp van SD-OCT in het onderzoeksoog van proefpersonen met MacTel.
Het eindpunt loopt tot en met maand 24. Basislijn, maand 6, 12, 16, 20 en 24. Maand 6 werd verzameld maar niet opgenomen in de primaire analyses.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het totale verlies aan retinale gevoeligheid en het totale geïnterpoleerde verlies aan retinale gevoeligheid per microperimetrie (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verlies van gevoeligheid van het netvlies zoals gemeten door zoals gemeten door Macular Integrity Assessment (MAIA)
Basislijn tot en met 24 maanden.
Monoculaire leessnelheid (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden.
Verandering vanaf de basislijn tot en met maand 24 voor de monoculaire leessnelheid, beoordeeld met behulp van International Reading Speed ​​Texts (IReST)-kaarten ontwikkeld door de IReST Study Group 21
Basislijn tot en met 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurotech Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NTMT-03-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen