Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2 - протокол A

28 августа 2024 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2

Это исследование является рандомизированным многоцентровым исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности имплантатов NT-501 у участников с макулярной телеангиэктазией 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 3, проспективное, многоцентровое, замаскированное, ложно-контролируемое исследование с общей целью исследования оценить эффективность и безопасность NT-501 для лечения MacTel. Вторичной целью было оценить безопасность NT-501 у участников MacTel. Это было многоцентровое исследование, проведенное в 20 учебных центрах в США, Австралии, Франции и Великобритании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Lariboisière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник должен иметь как минимум один исследуемый глаз с положительным диагнозом MacTel Type 2.
  • У участника должен быть разрыв фоторецептора (PR) внутреннего сегмента и линии соединения внешнего сегмента (IS/OS) в исследуемом глазу (глазах) и EZ на лице (область потери IS/OS), измеренная оптической когерентной томографией в спектральной области. (SDOCT) от 0,16 мм^2 до 2,00 мм^2
  • Наилучшая скорректированная острота зрения участника составляет 54 балла или выше (20/80 или лучше), согласно диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Ключевые критерии исключения:

  • Участник получал интравитреальную стероидную терапию по поводу неоваскулярного MacTel в течение последних 3 месяцев.
  • Участник когда-либо получал интравитреальную терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в исследуемом глазу или в течение последних 3 месяцев получал интравитреальные анти-VEGF в парном глазу
  • У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от MacTel, которое, по мнению осматривающего врача, может исказить диагноз, процедуры или результаты исследования.
  • Участник был участником любого другого клинического испытания вмешательства (препарата или устройства) в течение последних 6 месяцев.
  • Участница беременна или кормит грудью
  • У участника есть хроническая потребность (например, ≥ 4 недель подряд) в глазных препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НТ-501
Тестовый продукт
Комбинированный продукт: НТ-501

Каждый имплантат NT-501 состоял из hCNTF-секретирующих клеток NTC-201-6A.02, инкапсулированных в поддерживающие матрицы и окруженных полупроницаемой полимерной мембраной.

Клетки NTC-201-6A непрерывно секретируют CNTF из имплантата NT-501 в полость стекловидного тела. Имплантирован квалифицированным медицинским специалистом.
Фальшивый компаратор: Шам
Для имитации процедуры имплантации была проведена имитация хирургической процедуры; не было продукта сравнения.
Процедура: Фиктивная процедура
Ложная операция включала поверхностный разрез конъюнктивы, выполняемый под местной анестезией, и закрытие одним швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения области потери EZ от исходного уровня в течение 24 месяца
Временное ограничение: Срок конечной точки - 24-й месяц. Исходный уровень, 6-й, 12, 16, 20 и 24-й месяцы. Данные 6-го месяца были собраны, но не включены в первичный анализ.
Скорость изменения области потери EZ (IS/OS; потеря макулярных фоторецепторов) от исходного уровня до 24-го месяца, оцененная с помощью SD-OCT в исследуемом глазу субъектов с MacTel.
Срок конечной точки - 24-й месяц. Исходный уровень, 6-й, 12, 16, 20 и 24-й месяцы. Данные 6-го месяца были собраны, но не включены в первичный анализ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение совокупной потери чувствительности сетчатки и совокупной интерполированной потери чувствительности сетчатки по данным микропериметрии (популяция mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
Изменение потери чувствительности сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки целостности желтого пятна (MAIA)
Исходный уровень через 24 месяца.
Скорость монокулярного чтения (популяция mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
Изменение скорости монокулярного чтения по сравнению с исходным уровнем в течение 24-го месяца оценивалось с использованием карточек International Reading Speed ​​Texts (IReST), разработанных 21-й исследовательской группой IReST.
Исходный уровень через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurotech Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTMT-03-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками