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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de NT-501 en telangiectasia macular tipo 2 - Protocolo A

28 de agosto de 2024 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, para determinar la seguridad y la eficacia de NT-501 en la telangiectasia macular tipo 2

Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de los implantes NT-501 en participantes con telangiectasia macular tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, enmascarado y controlado de forma simulada con el objetivo general del estudio de evaluar la eficacia y seguridad de NT-501 para el tratamiento de MacTel. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad de NT-501 en participantes con MacTel. Este fue un estudio multicéntrico realizado en 20 centros de estudio en los Estados Unidos, Australia, Francia y el Reino Unido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante debe tener al menos un ojo del estudio con un diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
  • El participante debe tener una interrupción del fotorreceptor (PR) del segmento interno - línea de unión del segmento externo (IS/OS) en los ojos del estudio y EZ frontal (área de pérdida IS/OS) según lo medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 y 2,00 mm^2
  • La mejor agudeza visual corregida del participante es una puntuación de 54 letras o más (20/80 o más) según lo medido por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)

Criterios clave de exclusión:

  • El participante recibió terapia con esteroides intravítreos para MacTel no neovascular en los últimos 3 meses
  • El participante alguna vez recibió terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio o, en los últimos 3 meses, recibió anti-VEGF intravítreo en el otro ojo
  • El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de MacTel que, a juicio del médico examinador, puede confundir el diagnóstico, los procedimientos o el resultado del estudio.
  • El participante participó en un estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses
  • La participante está embarazada o amamantando
  • El participante tiene un requerimiento crónico (p. ej., ≥ 4 semanas seguidas) de medicamentos para los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NT-501
Producto de prueba
Producto combinado: NT-501

Cada implante NT-501 constaba de células NTC-201-6A.02 secretoras de hCNTF encapsuladas dentro de matrices de soporte y rodeadas por una membrana polimérica semipermeable.

Las células NTC-201-6A secretan continuamente CNTF desde el implante NT-501 hacia la cavidad vítrea. Implantado por un profesional de la salud calificado.
Comparador falso: Impostor
Se realizó un procedimiento quirúrgico simulado para imitar el procedimiento de implante; no había ningún producto de comparación.
Procedimiento: Procedimiento simulado
La cirugía simulada implicó una incisión conjuntival superficial realizada con anestesia local y cierre con una sutura única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambio en el área de pérdida del área EZ desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: El plazo del punto final es hasta el mes 24. Línea de base, meses 6, 12, 16, 20 y 24. El mes 6 se recopiló pero no se incluyó en los análisis primarios.
La tasa de cambio en el área de pérdida de EZ (IS/OS; pérdida de fotorreceptores maculares) desde el inicio hasta el mes 24, según lo evaluado mediante SD-OCT en el ojo del estudio de sujetos con MacTel.
El plazo del punto final es hasta el mes 24. Línea de base, meses 6, 12, 16, 20 y 24. El mes 6 se recopiló pero no se incluyó en los análisis primarios.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la pérdida agregada de sensibilidad retiniana y la pérdida agregada de sensibilidad retiniana interpolada por microperimetría (población mITT)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 24 meses.
Cambio desde el valor inicial en la pérdida de sensibilidad de la retina medida por la Evaluación de Integridad Macular (MAIA)
Línea de base a lo largo de 24 meses.
Velocidad de lectura monocular (población mITT)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 24 meses.
Cambio desde el inicio hasta el mes 24 para la velocidad de lectura monocular evaluada mediante tarjetas de Textos de velocidad de lectura internacional (IReST) desarrolladas por el Grupo de estudio 21 de IReST
Línea de base a lo largo de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurotech Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTMT-03-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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