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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2 - Protocollo A

28 agosto 2024 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni, per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti NT-501 nei partecipanti con teleangectasia maculare di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in maschera, controllato con procedura simulata con l'obiettivo generale dello studio valutare l'efficacia e la sicurezza di NT-501 per il trattamento di MacTel. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza dell'NT-501 nei partecipanti con MacTel. Si tratta di uno studio multicentrico condotto in 20 centri studio negli Stati Uniti, Australia, Francia e Regno Unito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno un occhio dello studio con una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2
  • Il partecipante deve avere una rottura del fotorecettore (PR) del segmento interno - della linea di giunzione del segmento esterno (IS / OS) negli occhi dello studio e nell'EZ frontale (area di perdita IS / OS) misurata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT) tra 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
  • La migliore acuità visiva corretta del partecipante è un punteggio di 54 lettere o migliore (20/80 o migliore) come misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto terapia steroidea intravitreale per MacTel non neovascolare negli ultimi 3 mesi
  • - Il partecipante ha mai ricevuto una terapia intravitreale anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'occhio dello studio o ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi, anti-VEGF intravitreale nell'altro occhio
  • Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa da MacTel che, a giudizio del medico esaminatore, può confondere la diagnosi, le procedure o l'esito dello studio
  • Il partecipante era un partecipante allo studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha un fabbisogno cronico (ad es. ≥ 4 settimane alla volta) di farmaci oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT-501
Prodotto di prova
Prodotto combinato: NT-501

Ciascun impianto NT-501 era costituito da cellule NTC-201-6A.02 secernenti hCNTF, incapsulate all'interno di matrici di supporto e circondate da una membrana polimerica semipermeabile.

Le cellule NTC-201-6A secernono continuamente CNTF dall'impianto NT-501 nella cavità vitrea. Impiantato da un operatore sanitario qualificato.
Comparatore fittizio: Falso
È stata eseguita una procedura chirurgica fittizia per imitare la procedura di impianto; non c'era nessun prodotto di confronto.
Procedura: Procedura fittizia
L'intervento simulato prevedeva un'incisione congiuntivale superficiale eseguita in anestesia locale e chiusura con una singola sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione nell'area dell'area EZ di perdita dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: L'intervallo temporale del punto finale è fino al mese 24. Baseline, mesi 6, 12, 16, 20 e 24. Il mese 6 è stato raccolto ma non incluso nelle analisi primarie.
Il tasso di variazione nell'area della perdita di EZ (IS/OS; perdita di fotorecettori maculari) dal basale fino al mese 24, valutato utilizzando SD-OCT nell'occhio dello studio dei soggetti con MacTel.
L'intervallo temporale del punto finale è fino al mese 24. Baseline, mesi 6, 12, 16, 20 e 24. Il mese 6 è stato raccolto ma non incluso nelle analisi primarie.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della perdita di sensibilità retinica aggregata e della perdita di sensibilità retinica interpolata aggregata mediante microperimetria (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Baseline per 24 mesi.
Variazione rispetto al basale della perdita di sensibilità retinica misurata mediante la valutazione dell'integrità maculare (MAIA)
Baseline per 24 mesi.
Velocità di lettura monoculare (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Baseline per 24 mesi.
Variazione dal basale fino al mese 24 per la velocità di lettura monoculare valutata utilizzando le schede International Reading Speed ​​Texts (IReST) sviluppate dal gruppo di studio IReST 21
Baseline per 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurotech Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTMT-03-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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