Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 in Macula Teleangiëctasie Type 2 te bepalen - Protocol A
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals
Een fase III multicenter gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NT-501 bij maculaire teleangiëctasie type 2 te bepalen
Deze studie is een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de NT-501-implantaten te evalueren bij deelnemers met maculaire teleangiëctasie type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3, prospectieve, multicenter, gemaskeerde, schijngecontroleerde studie met als algemene onderzoeksdoelstelling het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NT-501 voor de behandeling van MacTel.
Secundaire doelstelling was het evalueren van de veiligheid van NT-501 bij deelnemers met MacTel.
Dit was een onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in twintig studiecentra in de Verenigde Staten, Australië, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemer moet ten minste één onderzoeksoog hebben met een positieve diagnose van MacTel Type 2
- Deelnemer moet een breuk in de fotoreceptor (PR) van het binnenste segment - buitenste segmentverbindingslijn (IS/OS) hebben in het (de) onderzoeksoog (ogen) en in het gezicht EZ (gebied van IS/OS-verlies) zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SDOCT) tussen 0,16 mm^2 en 2,00 mm^2
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer is een score van 54 letters of beter (20/80 of beter) zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer ontving in de afgelopen 3 maanden intravitreale steroïdetherapie voor niet-neovasculaire MacTel
- Deelnemer heeft ooit intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie in het onderzoeksoog gekregen of heeft in de afgelopen 3 maanden intravitreale anti-VEGF in het andere oog gekregen
- Deelnemer heeft aanwijzingen voor een andere oogaandoening dan MacTel die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, de diagnose, procedures of uitkomst van het onderzoek kan verwarren
- Deelnemer was een studiedeelnemer in een andere klinische proef van een interventie (medicijn of apparaat) in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
- Deelnemer heeft een chronische behoefte (bijv. ≥ 4 weken aan een stuk) aan oogmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-501
Testproduct
|
Elk NT-501-implantaat bestond uit hCNTF-uitscheidende NTC-201-6A.02-cellen ingekapseld in ondersteunende matrices en omgeven door een semi-permeabel polymeermembraan. De NTC-201-6A-cellen scheiden voortdurend CNTF uit het NT-501-implantaat af in de glasachtige holte. Geïmplanteerd door een gekwalificeerde zorgverlener. |
|
Sham-vergelijker: Schijn
Er werd een schijnchirurgische procedure uitgevoerd om de implantatieprocedure na te bootsen; er was geen vergelijkingsproduct.
|
De schijnoperatie omvatte een oppervlakkige conjunctivale incisie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en sluiting met een enkele hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderingspercentage in het gebied van het EZ-verliesgebied vanaf de basislijn tot en met maand 24
Tijdsspanne: Het eindpunt loopt tot en met maand 24. Basislijn, maand 6, 12, 16, 20 en 24. Maand 6 werd verzameld maar niet opgenomen in de primaire analyses.
|
De mate van verandering in het gebied van EZ-verlies (IS/OS; maculair fotoreceptorverlies) vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 24, zoals beoordeeld met behulp van SD-OCT in het onderzoeksoog van proefpersonen met MacTel.
|
Het eindpunt loopt tot en met maand 24. Basislijn, maand 6, 12, 16, 20 en 24. Maand 6 werd verzameld maar niet opgenomen in de primaire analyses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het totale verlies aan retinale gevoeligheid en het totale geïnterpoleerde verlies aan retinale gevoeligheid per microperimetrie (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verlies van gevoeligheid van het netvlies zoals gemeten door zoals gemeten door Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Basislijn tot en met 24 maanden.
|
|
Monoculaire leessnelheid (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden.
|
Verandering vanaf de basislijn tot en met maand 24 voor de monoculaire leessnelheid, beoordeeld met behulp van International Reading Speed Texts (IReST)-kaarten ontwikkeld door de IReST Study Group 21
|
Basislijn tot en met 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTMT-03-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .