Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutengerelateerde aandoeningen in de slokdarm van Barrett

20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van Barrett's slokdarm bij patiënten met glutengerelateerde aandoeningen

Bij een kleine groep mensen kan gluten, een opslageiwit dat veel voorkomt in tarwe en andere granen, darmontsteking en symptomen zoals diarree en buikpijn veroorzaken. Glutengerelateerde aandoeningen omvatten coeliakie (CD) en niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) en worden behandeld door te beginnen met een glutenvrij dieet (GFD). Patiënten met CD en NCGS ervaren ook vaker oesofageale reflux en schade aan het slijmvlies van de slokdarm. Een mogelijk gevolg van langdurig brandend maagzuur is de slokdarm van Barrett (BE), een belangrijke risicofactor voor kanker van de slokdarm.

Deze studie heeft tot doel het mechanisme te onderzoeken dat leidt tot reflux en BE bij mensen met glutengerelateerde aandoeningen, en om te beoordelen of een GFD gunstig is. We zullen de bovenste darmfunctie en refluxactiviteit bestuderen bij patiënten met BE, zowel met als zonder een GRD-aandoening. Testen zal plaatsvinden voor en nadat een glutenvrij dieet is ingesteld. De resultaten zullen zorgverleners en patiënten helpen informeren over het verband tussen glutengerelateerde aandoeningen, reflux, BE en de rol van GFD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misschien ontwikkelen patiënten met glutengerelateerde aandoeningen Barrett's slokdarm als gevolg van niet-zure reflux die wordt versneld door veranderingen in de bovenste gastro-intestinale motiliteit die reageren op een glutenvrij dieet; terwijl patiënten zonder glutengerelateerde aandoeningen Barrett's ontwikkelen vanwege het geaccepteerde mechanisme van zure reflux.

De primaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of patiënten met glutengerelateerde aandoeningen (CD en GS) mogelijk een veranderd mechanisme hebben voor het ontwikkelen van Barrett-slokdarm, gekenmerkt door verhoogde alkalische reflux in vergelijking met patiënten zonder glutengerelateerde aandoeningen; en om te bepalen of dit mechanisme (veranderde beweeglijkheid en verhoogde niet-zure reflux) reageert op een glutenvrij dieet.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer het beoordelen of patiënten met GRD en Barrett's slokdarm een ​​gewijzigde mate, frequentie en type slokdarmreflux hebben (beoordeeld aan de hand van pH-impedantie); veranderde symptoomprofielen; differentiële slokdarmlichaam- en sluitspierdruk (beoordeeld door manometrie); afwijkende gastroduodenale motiliteit (beoordeeld met videofluoroscopie) in vergelijking met patiënten met BE en zonder GRD. Ten slotte zal een glutenvrij dieet worden ingevoerd om te beoordelen of een glutenvrij dieet de omvang, frequentie en type- of symptoomprofielen van slokdarmreflux verandert bij mensen met BE met en zonder GRD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Barrett's slokdarmdiagnose op basis van endoscopie en slokdarmbiopten
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, volgens het eigen oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een glutenvrij dieet hebben gevolgd
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, fundoplicatie of gastrectomie (gedeeltelijk of volledig)
  • Bindweefselziekte
  • Gelijktijdige organische GI-pathologie anders dan goedaardige poliepen, aambeien, lipomen, H. pylori-infectie, diverticulosis en melanosis coli
  • Chronische behandeling met hoge doses opioïden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geadviseerd om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen door geschikte anticonceptie te gebruiken, zoals onthouding, orale anticonceptiepil, barrière-anticonceptiva (d.w.z. condoom). Als een proefpersoon zwanger wordt, wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door onderzoekers als een risico worden beschouwd of die de gegevensverzameling kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met GRD's
Een tussenkomst van een verandering in het dieet, met name een glutenvrij dieet aangeleerd door een zorgverlener, wordt gedurende een maand toegediend.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand lang glutenvrij dieet
Actieve vergelijker: Onderwerpen zonder GRD's
Een interventie van een dieetverandering, namelijk een glutenvrij dieet aangeleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, wordt gedurende een maand gegeven.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand lang glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van niet-zure tot zure refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Aandeel van niet-zure tot zure refluxgebeurtenissen zoals bepaald door pH-impedantie
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflux ziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
12 vragen met elk zes keuzes. De resultaten worden zo toegevoegd dat de beste score 12 is en de slechtste score 72.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Slokdarmmotiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang studie
Manometrische bevindingen van de bovenste en onderste sluitspieren en het slokdarmlichaam
Bij aanvang studie
Bovenste gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang studie
Fluoroscopische bevindingen van gastroduodenale motiliteit
Bij aanvang studie
Leeds verkorte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Vragenlijst voor dyspepsie. Negen vragen met elk vijf keuzes. Slechts acht vraagscores worden opgeteld. Beste score is 8 en slechtste score is 40.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
11 vragen. Tien van hen zijn opgeteld met elk zes keuzes. De beste score is 0 en de slechtste score is 50.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRD in BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren