Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karma Interventie Studie (KARISMA2)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Per Hall

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, zesarmige placebo-gecontroleerde studie om de optimale dosis tamoxifen te onderzoeken met de meest gunstige bijwerking en met mammografiedichtheidsreductie niet-inferieur aan die van 20 mg tamoxifen (Karisma 2)

Dit is een dosisbepalingsonderzoek met als doel de optimale dosis tamoxifen te bepalen om het risico op borstkanker te verminderen. In plaats van een zeer groot aantal vrouwen jarenlang te volgen, behandeld met verschillende doses tamoxifen en te kijken of ze borstkanker ontwikkelen, zullen de onderzoekers 1.440 gezonde vrouwen betrekken bij het mammografische screeningprogramma op twee mammografie-eenheden (Unilabs mammography, Lund en Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) en hun verandering in mammografische densiteit meten. De verandering in mammografische densiteit is een zeer goede indicator voor therapierespons. Onderzoekers zullen testen of 1 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg de mammografische densiteit in dezelfde mate verminderen als 20 mg. Samenvattend zal Karisma 2 een gerandomiseerde, dubbelblinde, zesarmige, placebogecontroleerde studie zijn om de dosis tamoxifen te identificeren met de meest gunstige bijwerkingenspectra en met een densiteitsreductie die niet inferieur is aan 20 mg tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisbepalingstudie die gericht is op het identificeren van de optimale tamoxifen -dosis voor het verminderen van het risico op borstkanker. De verandering in mammografische dichtheid is een zeer goede marker voor therapie -respons. Onderzoekers zullen testen of 1 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg de mammografische dichtheid in dezelfde mate verminderen als 20 mg.

1440 Gezonde vrouwen 40-74 jaar werden opgenomen bij het volgen van het National Swedish Mammography Screening Program tussen 2016-2019. Vrouwen werden gerandomiseerd en dagelijks gedurende 6 maanden behandeld. Mammogrammen werden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling en bijwerkingen werden gedurende de studie gemeten door geplande vragenlijsten en spontane AE-rapportage.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan het nationale screeningsprogramma voor mammografie, d.w.z. in de leeftijd van 40-74 jaar en maximaal 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een screeningsmammografie hebben uitgevoerd
  • Een meetbare mammografische densiteit hebben, d.w.z. ≥4,5% dichtheid (volumetrisch) gemeten door Volpara
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke beoordelingen zijn uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap bij aanvang, tijdens de studiemedicatie en tot 3 maanden na het stoppen met de studiemedicatie
  • Elke eerdere of huidige diagnose van borstkanker (inclusief carcinoma in situ)
  • Mammografische BI-RADS-code 3 of hoger bij baseline-mammografie, of bij een diagnostische mammografie tijdens de behandeling (de eerste 6 maanden van het onderzoek)
  • Elke eerdere diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ kanker van de baarmoederhals
  • Gebruikt momenteel orale hormoonvervangingstherapie op basis van oestrogeen en progesteron
  • Huidig ​​gebruik van hormoonanticonceptie met hormonen, b.v. hormonale anticonceptiepillen of progesteron-implantaten. Hormonale intra-uteriene apparaten worden geaccepteerd.
  • Een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen zoals embolieën, diepe veneuze trombose, beroerte, TIA of hartstilstand.
  • Bekende APC (Activated Protein C)-resistentie, een erfelijke hemostatische aandoening
  • Een voorgeschiedenis van grote operaties aan de borst, b.v. verkleinen of vergroten, wat de dichtheidsmetingen kan beïnvloeden
  • Vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombose door immobilisatie, b.v. rolstoel gebruiken
  • Bekende ongecontroleerde diabetes
  • Hypertensie bij aanvang, gedefinieerd als systolische druk hoger dan 140 mm Hg en diastolische druk hoger dan 90 mm Hg
  • Gebruik van geneesmiddelen die de expressie van CYP2D6 verstoren, zoals Seroxat (paroxetine), Fontex (fluoxetine) en Zyban / Voxra (bupropion)
  • Gebruik van Waran (warfarine)
  • Niet-medisch goedgekeurde geneesmiddelen tegen opvliegers, waaronder fyto-oestrogeen
  • Kan onderzoeksinformatie en/of geïnformeerde toestemming niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 20 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 10 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 5 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 2,5 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 1 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Placebo-vergelijker: 0 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammograpische dichtheidsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
Verandering in mammografiedichtheid. In het bijzonder zullen we testen op niet -inferioriteit in het aandeel vrouwen in de interventiesarmen (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) die een dichtheidsreductie hebben die zo groot of hoger (na 6 maanden) is dan de mediane dichtheidsreductie in de 20 mg arm.
6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de basislijn (7-1 dagen vóór de eerste tablet) tot 6 maanden of dag van disconmentuatie (vóór 6 maanden)

Beoordeel het niveau van bijwerkingen in de interventiearmen vergeleken met de arm van 20 mg.

Symptomen worden gerapporteerd op een 5-grade Likert-scoreschaal in een 48-item symptoomvragenlijst bij aanvang en aan het einde van de behandeling (einde van de behandeling = volle behandeling van 6 maanden of op het moment van stopzetting vóór 6 maanden). De uitkomstmaat is gebaseerd op de som in Likert-score van vijf symptomen ('hotflitsen', 'koud zweten', 'nacht sweats', 'vaginale ontlading' en 'spierkrampen') die een significante verandering hadden van start naar het einde van de behandeling in zowel pre- als postmenopauzale vrouwen bij het contrasteren van het effect van 20 mg tamoxifen vergeleken met vrouwen op placebo. Het maximale/minimale veranderingsbereik per Symtom is 4 stappen toenemen of afnemen. Dienovereenkomstig is het maximale/minimumbereik in de top-5-symptomen +/- 20. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van de basislijn (7-1 dagen vóór de eerste tablet) tot 6 maanden of dag van disconmentuatie (vóór 6 maanden)
Verval niveau
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling (eerste tablet) tot 6 maanden geplande behandeling (laatste tablet)
Beoordeel het niveau van uitval in de interventiearmen in vergelijking met de arm van 20 mg
Van het begin van de behandeling (eerste tablet) tot 6 maanden geplande behandeling (laatste tablet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Per Hall

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-000882-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen