Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кармического вмешательства (KARISMA2)

4 марта 2025 г. обновлено: Per Hall

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с шестью группами для изучения оптимальной дозы тамоксифена с наиболее благоприятным спектром побочных эффектов и с уменьшением плотности при маммографии, не уступающим таковому тамоксифена в дозе 20 мг (Karisma 2)

Это исследование по определению дозы, целью которого является определение оптимальной дозы тамоксифена для снижения риска рака молочной железы. Вместо наблюдения за очень большим числом женщин, которые в течение многих лет лечились различными дозами тамоксифена, и выяснения, не развивается ли у них рак молочной железы, исследователи будут включать 1440 здоровых женщин, участвующих в программе маммографического скрининга в двух отделениях маммографии (Unilabs mammography, Lund). и Центр груди Södersjukhuset, Стокгольм) и измерить их изменение маммографической плотности. Изменение маммографической плотности является очень хорошим маркером ответа на терапию. Исследователи проверят, снижают ли 1 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг маммографическую плотность в той же степени, что и 20 мг. Таким образом, Karisma 2 будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с шестью группами для определения дозы тамоксифена с наиболее благоприятными спектрами побочных эффектов и с уменьшением плотности, не уступающим 20 мг тамоксифена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование определения дозы, направленное на выявление оптимальной дозы тамоксифена для снижения риска рака молочной железы. Изменение маммографической плотности является очень хорошим маркером терапевтического ответа. Исследователи будут проверять, уменьшат ли 1 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг маммографическую плотность в той же степени, что и 20 мг.

1440 здоровых женщин 40-74 лет были включены при соблюдении Национальной программы скрининга шведской маммографии в период с 2016 по 2019 год. Женщины были рандомизированы и лечились ежедневно в течение 6 месяцев. Маммографии были взяты в начале исследования, а в конце лечения и побочные эффекты измерялись в течение всего исследуемого впадина, запланированных анкет и спонтанного отчета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Посещающие национальную программу маммографического скрининга, т.е. в возрасте 40-74 лет, и сделавшие скрининговую маммографию максимум за 3 месяца до включения в исследование
  • Имея измеримую маммографическую плотность, т.е. плотность ≥4,5% (объемную), измеренную Volpara
  • Информированное согласие должно быть подписано до того, как будут выполнены какие-либо конкретные оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность в начале, во время приема исследуемого препарата и до 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
  • Любой предыдущий или текущий диагноз рака молочной железы (включая карциному in situ)
  • Маммографический код BI-RADS 3 или выше при исходной маммографии или при диагностической маммографии во время лечения (первые 6 месяцев исследования)
  • Любой предыдущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • В настоящее время используется пероральная заместительная гормональная терапия на основе эстрогена и прогестерона.
  • Текущее использование гормональных контрацептивов с гормонами, например. гормональные противозачаточные таблетки или имплантаты прогестерона. Принимаются гормональные внутриматочные спирали.
  • Наличие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний, таких как эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, ТИА или остановка сердца.
  • Известная резистентность к APC (активированный протеин С), наследственное нарушение гемостаза.
  • История крупных хирургических вмешательств на груди, например. уменьшение или увеличение, которое может повлиять на измерения плотности
  • Женщины с повышенным риском венозного тромбоза из-за иммобилизации, т.е. в инвалидной коляске
  • Известный неконтролируемый диабет
  • Гипертензия на исходном уровне, определяемая как систолическое давление выше 140 мм рт.ст. и диастолическое выше 90 мм рт.ст.
  • Использование препаратов, препятствующих экспрессии CYP2D6, таких как Сероксат (пароксетин), Фонтекс (флуоксетин) и Зибан/Воксра (бупропион)
  • Применение Варана (варфарина)
  • Немедицинские одобренные препараты против приливов, включая фитоэстрогены
  • Не в состоянии понять информацию об исследовании и/или информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 20 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 10 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 2,5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 1 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Плацебо Компаратор: 0 мг тамоксифена
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности маммограммы
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Изменение плотности маммографии. В частности, мы протестируем невысоactiverity в доли женщин в вмешательстве (плацебо, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг), которые имеют снижение плотности, столь же великое (через 6 месяцев), чем снижение средней плотности в руке на 20 мг.
6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень побочных эффектов
Временное ограничение: От базового уровня (7-1 дней до первой таблетки) до 6 месяцев или дня отменения (до 6 месяцев)

Оцените уровень побочных эффектов в руках вмешательства по сравнению с 20 мг.

Симптомы сообщаются в 5-градусной шкале Лайкерта в анкету с симптомами из 48 пунктов на исходном уровне и в конце лечения (конец лечения = полное заполнение 6-месячного лечения или на время прекращения до 6 месяцев). Мера исхода основана на сумме в Лайкерте пять симптомов («горячие вспышки», «холодные поты», «ночные поты», «влагалищные выписки» и «мышечные спазмы»), которые, как было установлено, имеют значительное изменение от начала до конца лечения как у женщин до и постменопауза, когда они контрастируют с эффектом 20 мг тамоксифена по сравнению с женщинами на плацебою. Максимальный/минимальный диапазон изменения на симтом составляет 4 шага увеличивается или уменьшается. Соответственно, в топ-5 симтомах максимальный/минимальный диапазон составляет +/- 20. Более высокие оценки означают худший результат.
От базового уровня (7-1 дней до первой таблетки) до 6 месяцев или дня отменения (до 6 месяцев)
Высадить уровень
Временное ограничение: От начала лечения (первая таблетка) до 6 месяцев запланированного лечения (последняя таблетка)
Оценить уровень выброса в руках вмешательства по сравнению с 20 мг.
От начала лечения (первая таблетка) до 6 месяцев запланированного лечения (последняя таблетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Per Hall

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-000882-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками