Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karma intervensjonsstudie (KARISMA2)

4. mars 2025 oppdatert av: Per Hall

En randomisert, dobbeltblindet, seksarmet placebokontrollert studie for å undersøke optimal dose av Tamoxifen med det mest gunstige bivirkningsspekteret og med mammografi-tetthetsreduksjon som ikke er dårligere enn 20 mg Tamoxifen (Karisma 2)

Dette er en dosebestemmelsesstudie som tar sikte på å identifisere den optimale tamoxifendosen for å redusere risikoen for brystkreft. I stedet for å følge et svært stort antall kvinner, i mange år, behandlet med forskjellige doser tamoxifen og se om de utvikler brystkreft, vil etterforskerne inkludere 1440 friske kvinner som deltar i det mammografiske screeningprogrammet ved to mammografienheter (Unilabs mammografi, Lund). og Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) og måle deres endring i mammografisk tetthet. Endringen i mammografisk tetthet er en veldig god markør for terapirespons. Etterforskerne vil teste om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reduserer den mammografiske tettheten i samme grad som 20 mg. Oppsummert vil Karisma 2 være en randomisert, dobbeltblind, seksarmet placebokontrollert studie for å identifisere dosen av tamoxifen med de mest gunstige bivirkningsspektrene og med en tetthetsreduksjon som ikke er dårligere enn 20 mg tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosebestemmelsesstudie som tar sikte på å identifisere den optimale tamoxifen -dosen for å redusere risikoen for brystkreft. Endringen i mammografisk tetthet er en veldig god markør for terapirespons. Etterforskerne vil teste om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reduserer mammografisk tetthet i samme grad som 20 mg.

1440 sunne kvinner 40-74 år ble inkludert når de fulgte det nasjonale svenske mammografiscreeningsprogrammet mellom 2016 til 2019. Kvinner ble randomisert og behandlet daglig i 6 måneder. Mammogrammer ble tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen og bivirkninger ble målt gjennom hele studien gjennom planlagte spørreskjemaer og spontan AE-rapportering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar på det nasjonale mammografiscreeningprogrammet, dvs. i alderen 40-74 år og har utført screening mammografi maksimalt 3 måneder før studieinkludering
  • Har en målbar mammografisk tetthet, dvs. ≥4,5 % tetthet (volumetrisk) målt med Volpara
  • Informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke vurderinger er utført

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved oppstart, under studiemedisinering og inntil 3 måneder etter avsluttet studiemedisin
  • Enhver tidligere eller nåværende diagnose av brystkreft (inkludert karsinom in situ)
  • Mammografisk BI-RADS kode 3 eller høyere ved baseline mammografi, eller ved en diagnostisk mammografi under behandlingstid (de første 6 månedene av studien)
  • Enhver tidligere diagnose av kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ kreft i livmorhalsen
  • Bruker for tiden oral østrogen- og progesteronbasert hormonbehandling
  • Dagens bruk av hormonprevensjon med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller, eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine enheter er akseptert.
  • En historie med tromboembolisk sykdom som embolier, dyp venetrombose, slag, TIA eller hjertestans.
  • Kjent APC (aktivert protein C)-resistens, en arvelig hemostatisk lidelse
  • En historie med større operasjoner i brystet, f.eks. reduksjon eller forstørrelse, noe som kan påvirke tetthetsmålinger
  • Kvinner som har økt risiko for venøs trombose på grunn av immobilisering, f.eks. bruke rullestol
  • Kjent ukontrollert diabetes
  • Hypertensjon ved baseline, definert som systolisk trykk høyere enn 140 mm Hg og diastolisk høyere enn 90 mm Hg
  • Bruk av legemidler som forstyrrer CYP2D6-uttrykk som Seroxat (paroksetin), Fontex (fluoksetin) og Zyban/Voxra (bupropion)
  • Bruk av Waran (warfarin)
  • Ikke-medisinsk godkjente legemidler mot hetetokter inkludert fytoøstrogen
  • Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og/eller informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 20 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 10 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 5 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 2,5 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 1 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Placebo komparator: 0 mg tamoxifen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammograpisk tetthetsendring
Tidsramme: 6 måneders behandling
Endring i mammografitetthet. Spesielt vil vi teste for noninferiority i andelen kvinner i intervensjonsarmene (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) som har en tetthetsreduksjon så stor som eller større (etter 6 måneder) enn median tetthetsreduksjon i 20 mg -armen.
6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (7-1dager før første nettbrett) opp til 6 måneder eller Day of Discontionuation (før 6 måneder)

Vurder nivået av bivirkninger i intervensjonsarmene sammenlignet med 20 mg -armen.

Symptomer rapporteres på en 5-gradert Likert-score skala i et spørreskjema på 48 elementer ved baseline og ved slutten av behandlingen (slutten av behandlingen = fullfylt 6 måneders behandling eller ved avsluttet avslutning før 6 måneder). Utfallsmålet er basert på summen i Likert-poengsum på fem symptomer ('Hotblink', 'Cold Sweats', 'Night Sweats', 'Vaginal utflod' og 'Muscle Cramps') som ble funnet å ha en betydelig endring fra start til slutten av behandlingen i både pre- og postmenopausal kvinner når du kontrasterer effekten av 20 mg tamoxformen som sammenlignet for kvinner. Det maksimale/minimumsendringsområdet per symtom er 4 trinn øker eller reduseres. Følgelig, i topp-5-symtomene, er det maksimale/minimumsområdet +/- 20. Høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra baseline (7-1dager før første nettbrett) opp til 6 måneder eller Day of Discontionuation (før 6 måneder)
Drop ut nivået
Tidsramme: Fra igangsetting av behandling (første tablett) opptil 6 måneders planlagt behandling (siste tablett)
Vurdere nedfallsnivået i intervensjonsarmene sammenlignet med 20 mg -armen
Fra igangsetting av behandling (første tablett) opptil 6 måneders planlagt behandling (siste tablett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Per Hall

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-000882-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger