Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karma Interventie Studie (KARISMA2)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Per Hall

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, zesarmige placebo-gecontroleerde studie om de optimale dosis tamoxifen te onderzoeken met de meest gunstige bijwerking en met mammografiedichtheidsreductie niet-inferieur aan die van 20 mg tamoxifen (Karisma 2)

Dit is een dosisbepalingsonderzoek met als doel de optimale dosis tamoxifen te bepalen om het risico op borstkanker te verminderen. In plaats van een zeer groot aantal vrouwen jarenlang te volgen, behandeld met verschillende doses tamoxifen en te kijken of ze borstkanker ontwikkelen, zullen de onderzoekers 1.440 gezonde vrouwen betrekken bij het mammografische screeningprogramma op twee mammografie-eenheden (Unilabs mammography, Lund en Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) en hun verandering in mammografische densiteit meten. De verandering in mammografische densiteit is een zeer goede indicator voor therapierespons. Onderzoekers zullen testen of 1 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg de mammografische densiteit in dezelfde mate verminderen als 20 mg. Samenvattend zal Karisma 2 een gerandomiseerde, dubbelblinde, zesarmige, placebogecontroleerde studie zijn om de dosis tamoxifen te identificeren met de meest gunstige bijwerkingenspectra en met een densiteitsreductie die niet inferieur is aan 20 mg tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisbepalingstudie die gericht is op het identificeren van de optimale tamoxifen -dosis voor het verminderen van het risico op borstkanker. De verandering in mammografische dichtheid is een zeer goede marker voor therapie -respons. Onderzoekers zullen testen of 1 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg de mammografische dichtheid in dezelfde mate verminderen als 20 mg.

1440 Gezonde vrouwen 40-74 jaar werden opgenomen bij het volgen van het National Swedish Mammography Screening Program tussen 2016-2019. Vrouwen werden gerandomiseerd en dagelijks gedurende 6 maanden behandeld. Mammogrammen werden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling en bijwerkingen werden gedurende de studie gemeten door geplande vragenlijsten en spontane AE-rapportage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1440

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan het nationale screeningsprogramma voor mammografie, d.w.z. in de leeftijd van 40-74 jaar en maximaal 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een screeningsmammografie hebben uitgevoerd
  • Een meetbare mammografische densiteit hebben, d.w.z. ≥4,5% dichtheid (volumetrisch) gemeten door Volpara
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke beoordelingen zijn uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap bij aanvang, tijdens de studiemedicatie en tot 3 maanden na het stoppen met de studiemedicatie
  • Elke eerdere of huidige diagnose van borstkanker (inclusief carcinoma in situ)
  • Mammografische BI-RADS-code 3 of hoger bij baseline-mammografie, of bij een diagnostische mammografie tijdens de behandeling (de eerste 6 maanden van het onderzoek)
  • Elke eerdere diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in situ kanker van de baarmoederhals
  • Gebruikt momenteel orale hormoonvervangingstherapie op basis van oestrogeen en progesteron
  • Huidig ​​gebruik van hormoonanticonceptie met hormonen, b.v. hormonale anticonceptiepillen of progesteron-implantaten. Hormonale intra-uteriene apparaten worden geaccepteerd.
  • Een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen zoals embolieën, diepe veneuze trombose, beroerte, TIA of hartstilstand.
  • Bekende APC (Activated Protein C)-resistentie, een erfelijke hemostatische aandoening
  • Een voorgeschiedenis van grote operaties aan de borst, b.v. verkleinen of vergroten, wat de dichtheidsmetingen kan beïnvloeden
  • Vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombose door immobilisatie, b.v. rolstoel gebruiken
  • Bekende ongecontroleerde diabetes
  • Hypertensie bij aanvang, gedefinieerd als systolische druk hoger dan 140 mm Hg en diastolische druk hoger dan 90 mm Hg
  • Gebruik van geneesmiddelen die de expressie van CYP2D6 verstoren, zoals Seroxat (paroxetine), Fontex (fluoxetine) en Zyban / Voxra (bupropion)
  • Gebruik van Waran (warfarine)
  • Niet-medisch goedgekeurde geneesmiddelen tegen opvliegers, waaronder fyto-oestrogeen
  • Kan onderzoeksinformatie en/of geïnformeerde toestemming niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 10 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 5 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 2,5 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Experimenteel: 1 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen
Placebo-vergelijker: 0 mg tamoxifen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Gerandomiseerde dosis tamoxifen 1 pil/dag gedurende 180 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammograpische dichtheidsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
Verandering in mammografiedichtheid. In het bijzonder zullen we testen op niet -inferioriteit in het aandeel vrouwen in de interventiesarmen (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) die een dichtheidsreductie hebben die zo groot of hoger (na 6 maanden) is dan de mediane dichtheidsreductie in de 20 mg arm.
6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de basislijn (7-1 dagen vóór de eerste tablet) tot 6 maanden of dag van disconmentuatie (vóór 6 maanden)

Beoordeel het niveau van bijwerkingen in de interventiearmen vergeleken met de arm van 20 mg.

Symptomen worden gerapporteerd op een 5-grade Likert-scoreschaal in een 48-item symptoomvragenlijst bij aanvang en aan het einde van de behandeling (einde van de behandeling = volle behandeling van 6 maanden of op het moment van stopzetting vóór 6 maanden). De uitkomstmaat is gebaseerd op de som in Likert-score van vijf symptomen ('hotflitsen', 'koud zweten', 'nacht sweats', 'vaginale ontlading' en 'spierkrampen') die een significante verandering hadden van start naar het einde van de behandeling in zowel pre- als postmenopauzale vrouwen bij het contrasteren van het effect van 20 mg tamoxifen vergeleken met vrouwen op placebo. Het maximale/minimale veranderingsbereik per Symtom is 4 stappen toenemen of afnemen. Dienovereenkomstig is het maximale/minimumbereik in de top-5-symptomen +/- 20. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van de basislijn (7-1 dagen vóór de eerste tablet) tot 6 maanden of dag van disconmentuatie (vóór 6 maanden)
Verval niveau
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling (eerste tablet) tot 6 maanden geplande behandeling (laatste tablet)
Beoordeel het niveau van uitval in de interventiearmen in vergelijking met de arm van 20 mg
Van het begin van de behandeling (eerste tablet) tot 6 maanden geplande behandeling (laatste tablet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Hall

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-000882-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico beperking

Klinische onderzoeken op Tamoxifen orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren