Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence karmy (KARISMA2)

4. března 2025 aktualizováno: Per Hall

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání optimální dávky tamoxifenu s nejpříznivějším spektrem vedlejších účinků a se snížením hustoty mamografie, které není horší než u 20 mg tamoxifenu (Karisma 2)

Toto je studie stanovení dávky, jejímž cílem je identifikovat optimální dávku tamoxifenu pro snížení rizika rakoviny prsu. Namísto sledování velkého počtu žen po mnoho let léčených různými dávkami tamoxifenu a sledování, zda se u nich nevyvine rakovina prsu, výzkumníci zahrnou 1 440 zdravých žen účastnících se programu mamografického screeningu na dvou mamografických jednotkách (Unilabs mammography, Lund a Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) a změřte jejich změnu v mamografické hustotě. Změna mamografické denzity je velmi dobrým markerem terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé budou testovat, zda 1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg snižuje mamografickou denzitu ve stejném rozsahu jako 20 mg. Stručně řečeno, Karisma 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná placebem kontrolovaná studie k identifikaci dávky tamoxifenu s nejpříznivějším spektrem vedlejších účinků a se snížením hustoty, které není horší než 20 mg tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii určování dávky zaměřené na identifikaci optimální dávky tamoxifenu pro snížení rizika rakoviny prsu. Změna mamografické hustoty je velmi dobrým markerem terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé testují, zda 1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg snižují mamografickou hustotu ve stejném rozsahu jako 20 mg.

1440 Zdravé ženy 40-74 let bylo zahrnuto při dodržování národního screeningového programu švédské mamografie v letech 2016–2019. Ženy byly randomizovány a léčeny denně po dobu 6 měsíců. Mamogramy byly odebrány na začátku a na konci léčby a vedlejší účinky byly měřeny v průběhu studijních dotazníků a spontánního hlášení AE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastní se národního mamografického screeningového programu, tj. ve věku 40-74 let a provádí screeningový mamograf maximálně 3 měsíce před zařazením do studie
  • S měřitelnou mamografickou hustotou, tj. ≥ 4,5 % hustoty (objemové) měřené společností Volpara
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství na začátku, během studie medikace a až 3 měsíce po vysazení studované medikace
  • Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prsu (včetně karcinomu in situ)
  • Mamografický BI-RADS kód 3 nebo vyšší při základní mamografii nebo při diagnostické mamografii během léčby (prvních 6 měsíců studie)
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • V současné době používá perorální hormonální substituční terapii na bázi estrogenu a progesteronu
  • Současné užívání hormonální antikoncepce s hormony, např. hormonální antikoncepční pilulky nebo progesteronové implantáty. Hormonální nitroděložní tělíska jsou akceptována.
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako jsou embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice, TIA nebo srdeční zástava.
  • Známá APC (Activated protein C)- rezistence, dědičná hemostatická porucha
  • Anamnéza velké operace prsu, např. zmenšení nebo zvětšení, které by mohlo ovlivnit měření hustoty
  • Ženy, které mají zvýšené riziko žilní trombózy v důsledku imobilizace, např. pomocí invalidního vozíku
  • Známý nekontrolovaný diabetes
  • Hypertenze na začátku, definovaná jako systolický tlak vyšší než 140 mm Hg a diastolický vyšší než 90 mm Hg
  • Užívání léků, které interferují s expresí CYP2D6, jako je Seroxat (paroxetin), Fontex (fluoxetin) a Zyban / Voxra (bupropion)
  • Užívání Waranu (warfarinu)
  • Nelékařské schválené léky proti návalům horka včetně fytoestrogenu
  • Není schopen porozumět informacím o studii a/nebo informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 20 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 10 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 5 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 2,5 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 1 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Komparátor placeba: 0 mg tamoxifenu
Lék: Placebo perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mamograpické hustoty
Časové okno: 6 měsíců léčba
Změna hustoty mamografie. Zejména budeme testovat neinferiority v podílu žen v intervenčních ramenech (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), které mají hustotu snižující se jako velké nebo větší (po 6 měsících) než střední hustota v rameni 20 mg.
6 měsíců léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vedlejších účinků
Časové okno: Od základní linie (7-1Days před prvním tabletem) do 6 měsíců nebo dne nesouhlasu (před 6 měsíci)

Posoudit úroveň vedlejších účinků v intervenčních ramenech ve srovnání s 20 mg ramenem.

Symptomy jsou hlášeny na 5-grazované Likertově stupnici skóre v dotazníku s příznaky 48 položek na začátku a na konci léčby (konec léčby = plnohodnotný šestiměsíční léčbu nebo v době přerušení před 6 měsíci). Výsledkové opatření je založeno na součtu v Likertově skóre pěti symptomů („záblesky horkých“, „studených potů“, „nočních potů“, „vaginálních výtoků“ a „svalových křečí“), u nichž bylo zjištěno, že od začátku do konce léčby u žen na placebo porovnávají významnou změnu. Maximální/minimální rozsah změny na SymTom je zvýšení nebo snížení 4 kroků. V souladu s tím je v top-5 symtomech maximální/minimální rozsah +/- 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základní linie (7-1Days před prvním tabletem) do 6 měsíců nebo dne nesouhlasu (před 6 měsíci)
Úroveň vypadnutí
Časové okno: Od zahájení léčby (první tablet) až do 6 měsíců plánované léčby (poslední tablet)
Posoudit úroveň předčasného ukončení intervenčních ramen ve srovnání s 20 mg ramenem
Od zahájení léčby (první tablet) až do 6 měsíců plánované léčby (poslední tablet)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Per Hall

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-000882-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na Tamoxifen perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení