Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombinevorming tijdens cardiopulmonale bypass met getitreerd versus conventioneel antistollingsbeheer. (THROMBIN)

23 december 2020 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In deze studie vergelijken de onderzoekers antistolling voor Cardiopulmonale Bypass (CPB) geleid door het Hemostase Management System (HMS Plus) met de huidige dosering op basis van gewichts- en ACT-metingen.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of in vergelijking met patiënten met conventionele behandeling, degenen die worden behandeld met de HMS Plus een verbeterde trombinegeneratie hebben na CPB.

Het secundaire doel is om te bepalen of patiënten in de HMS Plus-groep minder bloedverlies hebben in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met patiënten in de conventionele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CPB) maakt het mogelijk om hartchirurgie uit te voeren op een bewegingloos, bloedloos hart terwijl de bloedsomloop naar de rest van het lichaam behouden blijft. Antistolling met heparine voorkomt dat het stollingssysteem van het lichaam wordt geactiveerd wanneer bloed in contact komt met de wanden van het bypasscircuit. De hoeveelheid heparine die wordt gegeven om dit effect te bereiken, wordt bepaald op basis van een op gewicht gebaseerde dosering en wordt gecontroleerd met een point-of-care-monitor genaamd ACT (geactiveerde stollingstijd). Er blijft echter een hoge mate van variabiliteit in de concentratie van heparine in het bloed en de ACT wordt beïnvloed door onderkoeling en verdunning van het bloed, die beide vaak voorkomen tijdens CPB voor hartchirurgie.

Het hemostasemanagementsysteem (HMS Plus) biedt een alternatieve manier om heparine te doseren en te bewaken door te streven naar een vooraf bepaalde heparineconcentratie in het hele CPB, in plaats van te worden bepaald door de ACT. Het is ook bedoeld om de vereiste dosis protamine, het medicijn dat wordt gebruikt om heparine aan het einde van de CPB om te keren, te bepalen op basis van de resterende heparineconcentratie in plaats van op een 1:1-verhouding van de totale dosis heparine die wordt gegeven, wat momenteel de gangbare praktijk is. De voordelen van het gebruik van dit systeem zijn naar verluidt een effectievere antistolling tijdens CPB, wat betekent dat er minder van de lichaamsreserves aan stollingsfactoren worden verbruikt. Dit zou kunnen betekenen dat er mogelijk minder bloedingen optreden en dat de behoefte aan bloedproducten na een operatie afneemt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een niet-opkomende bypassoperatie van de kransslagader, klepreparatie of -vervanging (met of zonder opstijgende aortavervanging) of een combinatie van deze procedures waarvoor het gebruik van CPB vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Gepland gebruik van diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Gevallen waarin het gebruik van een korte circulatiestilstand werd verwacht
  • Zeer complexe gevallen (LVAD, harttransplantatie, complex aangeboren)
  • Significante leverdisfunctie (leverenzymen > 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal
  • Reeds bestaande coagulopathie (INR >1,5, PTT >45 seconden, fibrinogeen <1,0g/L, aantal bloedplaatjes <100x109/L)
  • Gebruik van langwerkende orale anticoagulantia
  • Patiënten op heparine-infusies preoperatief
  • Ernstige hemoglobinopathieën, thalassemie of ijzerstapelingsziekten
  • Eerdere diagnose van HIT
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
  1. Initiële heparinebolus vóór CPB te berekenen met HMS Plus.
  2. Na aanvang van CPB zullen verdere heparinebehoeften worden bepaald met behulp van de HMS Plus. ACT's worden ook gecontroleerd tijdens CPB en als deze onder de 480 seconden komen, wordt ook extra heparine gegeven.
  3. Na stopzetting van CPB wordt de dosis protamine die nodig is om resterende heparine om te keren, berekend met behulp van de HMS Plus.
Apparaat: HMS Plus
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen hun dosis heparine en protamine laten berekenen door de HMS Plus.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controle-arm ondergaan routinematige heparine-antistolling met een op gewicht gebaseerde aanvangsdosis van 400 eenheden/kg, waarbij wordt gestreefd naar een ACT van >480 seconden. Verdere doses heparine (5.000 tot 10.000 eenheden) zullen worden gegeven als de ACT onder de 480 seconden daalt tijdens de bypass. Aan het einde van CPB wordt heparine omgekeerd met protamine in een verhouding van 1:1 op basis van de initiële dosis heparine die pre-bypass is gegeven. HMS Plus-metingen zullen ook in deze groep worden uitgevoerd voor studiedoeleinden, maar de resultaten zullen niet beschikbaar worden gesteld aan de clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine generatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
De primaire uitkomsten zijn het trombinevormingspotentieel, beoordeeld via piektrombine en endogeen trombinepotentieel op CAT-trombogrammen van plasmamonsters die vóór, tijdens en na cardiopulmonale bypass zijn genomen.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Rotatietrombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op het ROTEM delta-instrument met behulp van gecitreerd volbloed.
Intra-operatief
Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: Intra-operatief
ACT's worden uitgevoerd tijdens de operatie
Intra-operatief
Bloedplaatjesfunctieanalyse (PFA)
Tijdsspanne: Intra-operatief
PFA zal worden uitgevoerd
Intra-operatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Hoeveelheid bloedverlies
Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Verzameling van getransfundeerde bloedproducten
Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-9761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen