Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombinevorming tijdens cardiopulmonale bypass met getitreerd versus conventioneel antistollingsbeheer. (THROMBIN)

23 december 2020 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In deze studie vergelijken de onderzoekers antistolling voor Cardiopulmonale Bypass (CPB) geleid door het Hemostase Management System (HMS Plus) met de huidige dosering op basis van gewichts- en ACT-metingen.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of in vergelijking met patiënten met conventionele behandeling, degenen die worden behandeld met de HMS Plus een verbeterde trombinegeneratie hebben na CPB.

Het secundaire doel is om te bepalen of patiënten in de HMS Plus-groep minder bloedverlies hebben in de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met patiënten in de conventionele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CPB) maakt het mogelijk om hartchirurgie uit te voeren op een bewegingloos, bloedloos hart terwijl de bloedsomloop naar de rest van het lichaam behouden blijft. Antistolling met heparine voorkomt dat het stollingssysteem van het lichaam wordt geactiveerd wanneer bloed in contact komt met de wanden van het bypasscircuit. De hoeveelheid heparine die wordt gegeven om dit effect te bereiken, wordt bepaald op basis van een op gewicht gebaseerde dosering en wordt gecontroleerd met een point-of-care-monitor genaamd ACT (geactiveerde stollingstijd). Er blijft echter een hoge mate van variabiliteit in de concentratie van heparine in het bloed en de ACT wordt beïnvloed door onderkoeling en verdunning van het bloed, die beide vaak voorkomen tijdens CPB voor hartchirurgie.

Het hemostasemanagementsysteem (HMS Plus) biedt een alternatieve manier om heparine te doseren en te bewaken door te streven naar een vooraf bepaalde heparineconcentratie in het hele CPB, in plaats van te worden bepaald door de ACT. Het is ook bedoeld om de vereiste dosis protamine, het medicijn dat wordt gebruikt om heparine aan het einde van de CPB om te keren, te bepalen op basis van de resterende heparineconcentratie in plaats van op een 1:1-verhouding van de totale dosis heparine die wordt gegeven, wat momenteel de gangbare praktijk is. De voordelen van het gebruik van dit systeem zijn naar verluidt een effectievere antistolling tijdens CPB, wat betekent dat er minder van de lichaamsreserves aan stollingsfactoren worden verbruikt. Dit zou kunnen betekenen dat er mogelijk minder bloedingen optreden en dat de behoefte aan bloedproducten na een operatie afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een niet-opkomende bypassoperatie van de kransslagader, klepreparatie of -vervanging (met of zonder opstijgende aortavervanging) of een combinatie van deze procedures waarvoor het gebruik van CPB vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Gepland gebruik van diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Gevallen waarin het gebruik van een korte circulatiestilstand werd verwacht
  • Zeer complexe gevallen (LVAD, harttransplantatie, complex aangeboren)
  • Significante leverdisfunctie (leverenzymen > 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal
  • Reeds bestaande coagulopathie (INR >1,5, PTT >45 seconden, fibrinogeen <1,0g/L, aantal bloedplaatjes <100x109/L)
  • Gebruik van langwerkende orale anticoagulantia
  • Patiënten op heparine-infusies preoperatief
  • Ernstige hemoglobinopathieën, thalassemie of ijzerstapelingsziekten
  • Eerdere diagnose van HIT
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
  1. Initiële heparinebolus vóór CPB te berekenen met HMS Plus.
  2. Na aanvang van CPB zullen verdere heparinebehoeften worden bepaald met behulp van de HMS Plus. ACT's worden ook gecontroleerd tijdens CPB en als deze onder de 480 seconden komen, wordt ook extra heparine gegeven.
  3. Na stopzetting van CPB wordt de dosis protamine die nodig is om resterende heparine om te keren, berekend met behulp van de HMS Plus.
Apparaat: HMS Plus
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen hun dosis heparine en protamine laten berekenen door de HMS Plus.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controle-arm ondergaan routinematige heparine-antistolling met een op gewicht gebaseerde aanvangsdosis van 400 eenheden/kg, waarbij wordt gestreefd naar een ACT van >480 seconden. Verdere doses heparine (5.000 tot 10.000 eenheden) zullen worden gegeven als de ACT onder de 480 seconden daalt tijdens de bypass. Aan het einde van CPB wordt heparine omgekeerd met protamine in een verhouding van 1:1 op basis van de initiële dosis heparine die pre-bypass is gegeven. HMS Plus-metingen zullen ook in deze groep worden uitgevoerd voor studiedoeleinden, maar de resultaten zullen niet beschikbaar worden gesteld aan de clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine generatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
De primaire uitkomsten zijn het trombinevormingspotentieel, beoordeeld via piektrombine en endogeen trombinepotentieel op CAT-trombogrammen van plasmamonsters die vóór, tijdens en na cardiopulmonale bypass zijn genomen.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Rotatietrombo-elastometrie zal worden uitgevoerd op het ROTEM delta-instrument met behulp van gecitreerd volbloed.
Intra-operatief
Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: Intra-operatief
ACT's worden uitgevoerd tijdens de operatie
Intra-operatief
Bloedplaatjesfunctieanalyse (PFA)
Tijdsspanne: Intra-operatief
PFA zal worden uitgevoerd
Intra-operatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Hoeveelheid bloedverlies
Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag
Verzameling van getransfundeerde bloedproducten
Intraoperatieve dag tot en met de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op HMS Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren