Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytwarzanie trombiny podczas krążenia pozaustrojowego z miareczkowanym i konwencjonalnym leczeniem przeciwzakrzepowym. (THROMBIN)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

W tym badaniu badacze będą porównywać leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku krążenia pozaustrojowego (CPB) kierowanego przez system zarządzania hemostazą (HMS Plus) z obecnym dawkowaniem opartym na pomiarach wagi i ACT.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie, pacjenci leczeni za pomocą HMS Plus poprawili wytwarzanie trombiny po CPB.

Drugim celem jest określenie, czy pacjenci z grupy HMS Plus mają zmniejszoną utratę krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami z grupy konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) umożliwia przeprowadzenie operacji kardiochirurgicznej na nieruchomym, bezkrwistym sercu przy jednoczesnym utrzymaniu krążenia w pozostałej części ciała. Antykoagulacja heparyną zapobiega aktywacji układu krzepnięcia organizmu, gdy krew wchodzi w kontakt ze ścianami obwodu obejściowego. Ilość heparyny podawanej w celu osiągnięcia tego efektu jest określana na podstawie dawkowania opartego na masie ciała i monitorowana za pomocą monitora punktowego o nazwie ACT (aktywowany czas krzepnięcia). Jednak nadal istnieje wysoki poziom zmienności w stężeniu heparyny we krwi, a na ACT wpływa hipotermia i rozcieńczenie krwi, które często występują podczas CPB w przypadku operacji kardiochirurgicznych.

System zarządzania hemostazą (HMS Plus) oferuje alternatywny sposób dawkowania i monitorowania heparyny poprzez dążenie do osiągnięcia wcześniej określonego stężenia heparyny w całym CPB, zamiast określania go przez ACT. Ma również na celu określenie wymaganej dawki protaminy, leku stosowanego do odwracania heparyny na końcu CPB, na podstawie stężenia resztkowej heparyny, a nie stosunku 1:1 całkowitej podanej dawki heparyny, co jest obecnie powszechną praktyką. Proponuje się, że korzyści płynące z zastosowania tego systemu to bardziej skuteczna antykoagulacja podczas CPB, co oznacza mniejsze zużycie rezerw czynników krzepnięcia organizmu. Może to oznaczać potencjalnie mniejsze krwawienie i mniejsze zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się niepilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawie lub wymianie zastawki (z wymianą aorty wstępującej lub bez) lub kombinacji tych procedur wymagających użycia CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Planowane zastosowanie zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
  • Przypadki, w których przewiduje się zastosowanie krótkotrwałego zatrzymania krążenia
  • Wysoce złożone przypadki (LVAD, przeszczep serca, złożona wada wrodzona)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotnie wyższe niż górna granica normy
  • Istniejąca wcześniej koagulopatia (INR >1,5, PTT >45 sekund, fibrynogen <1,0 g/l, liczba płytek krwi <100x109/l)
  • Stosowanie długo działających doustnych antykoagulantów
  • Pacjenci otrzymujący wlewy heparyny przed operacją
  • Główne hemoglobinopatie, talasemia lub choroby magazynowania żelaza
  • Wcześniejsza diagnoza HIT
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  1. Początkowy bolus heparyny przed obliczeniem CPB za pomocą HMS Plus.
  2. Po rozpoczęciu CPB dalsze zapotrzebowanie na heparynę zostanie określone za pomocą HMS Plus. ACT będą również sprawdzane podczas CPB, a jeśli spadnie poniżej 480 sekund, zostanie również podana dodatkowa heparyna.
  3. Po odstawieniu CPB dawka protaminy wymagana do odwrócenia pozostałości heparyny zostanie obliczona za pomocą HMS Plus.
Urządzenie: HMS Plus
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dawkę heparyny i protaminy obliczoną przez HMS Plus.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą poddani rutynowej antykoagulacji heparyną z zastosowaniem dawki początkowej 400 jednostek/kg zależnej od masy ciała, dążąc do uzyskania ACT > 480 sekund. Dalsze dawki heparyny (od 5000 do 10000 jednostek) zostaną podane, jeśli ACT spadnie poniżej 480 sekund podczas stosowania bajpasu. Pod koniec CPB heparyna zostanie odwrócona protaminą w stosunku 1:1 w oparciu o początkową dawkę heparyny podaną przed bypassem. W tej grupie również zostaną przeprowadzone pomiary HMS Plus w celach badawczych, ale wyniki nie będą udostępniane klinicystom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Głównymi wynikami będzie potencjał wytwarzania trombiny oceniany na podstawie szczytowego potencjału trombiny i endogennego potencjału trombiny na trombogramach CAT próbek osocza pobranych przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tromboelastometria rotacyjna zostanie przeprowadzona na aparacie ROTEM delta z krwią pełną z cytrynianem.
Śródoperacyjny
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ACT są wykonywane podczas operacji
Śródoperacyjny
Analiza funkcji płytek krwi (PFA)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odbędzie się PFA
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Ilość utraconej krwi
Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Zbiór przetoczonych produktów krwiopochodnych
Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-9761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na HMS Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami