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Generazione di trombina durante il bypass cardiopolmonare con gestione anticoagulante titolata rispetto a quella convenzionale. (THROMBIN)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'anticoagulazione per il bypass cardiopolmonare (CPB) guidato dal sistema di gestione dell'emostasi (HMS Plus) con l'attuale dosaggio basato sulle misurazioni del peso e dell'ACT.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se rispetto ai pazienti con gestione convenzionale, quelli gestiti con HMS Plus hanno migliorato la generazione di trombina dopo CPB.

L'obiettivo secondario è determinare se i pazienti nel gruppo HMS Plus hanno ridotto la perdita di sangue nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti nel gruppo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il bypass cardiopolmonare (CPB) consente di eseguire la chirurgia cardiaca su un cuore immobile e senza sangue, mantenendo la circolazione nel resto del corpo. L'anticoagulazione con eparina impedisce l'attivazione del sistema di coagulazione del corpo quando il sangue entra in contatto con le pareti del circuito di bypass. La quantità di eparina somministrata per ottenere questo effetto è determinata su un dosaggio basato sul peso e monitorata con un monitor point-of-care chiamato ACT (tempo di coagulazione attivato). Tuttavia, rimane un alto livello di variabilità nella concentrazione di eparina nel sangue e l'ACT è influenzato dall'ipotermia e dalla diluizione del sangue, che si verificano entrambe comunemente durante il CPB per cardiochirurgia.

Il sistema di gestione dell'emostasi (HMS Plus) offre un modo alternativo di dosaggio e monitoraggio dell'eparina mirando a raggiungere una concentrazione di eparina predeterminata in tutto il CPB, piuttosto che essere determinata dall'ACT. Mira anche a determinare la dose di protamina, il farmaco utilizzato per invertire l'eparina alla fine del CPB, richiesta sulla base della concentrazione residua di eparina piuttosto che su un rapporto 1: 1 della dose totale di eparina somministrata che è la pratica corrente comune. Si propone che i vantaggi dell'utilizzo di questo sistema siano un'anticoagulazione più efficace durante il CPB, il che significa che vengono consumate meno riserve corporee di fattori della coagulazione. Ciò potrebbe significare potenzialmente meno sanguinamento e diminuire il fabbisogno di emoderivati ​​dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a bypass coronarico non emergente, riparazione o sostituzione della valvola (con o senza sostituzione dell'aorta ascendente) o una combinazione di queste procedure che richiedono l'uso di CPB

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Uso pianificato di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Casi in cui è previsto l'uso dell'arresto circolatorio breve
  • Casi altamente complessi (LVAD, Trapianto di cuore, Complesso congenito)
  • Disfunzione epatica significativa (enzimi epatici > 2 volte superiori al limite superiore della norma
  • Coagulopatia preesistente (INR >1,5, PTT >45 secondi, fibrinogeno < 1,0 g/L, conta piastrinica <100x109/L)
  • Uso di anticoagulanti orali a lunga durata d'azione
  • Pazienti in infusione di eparina prima dell'intervento
  • Principali emoglobinopatie, talassemie o malattie da accumulo di ferro
  • Precedente diagnosi di HIT
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Bolo iniziale di eparina prima del CPB da calcolare utilizzando HMS Plus.
  2. Dopo l'inizio del CPB, ulteriori requisiti di eparina saranno determinati utilizzando l'HMS Plus. Gli ACT verranno controllati anche durante il CPB e se scende al di sotto di 480 secondi, verrà somministrata anche eparina aggiuntiva.
  3. Dopo la cessazione del CPB, la dose di protamina necessaria per invertire l'eparina residua verrà calcolata utilizzando l'HMS Plus.
Dispositivo: HMS Plus
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento avranno la loro dose di eparina e protamina calcolata dall'HMS Plus.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a terapia anticoagulante con eparina di routine utilizzando una dose iniziale basata sul peso di 400 unità/kg, mirando a un ACT di> 480 secondi. Ulteriori dosi di eparina (da 5000 a 10000 unità) verranno somministrate se l'ACT scende al di sotto di 480 secondi durante il bypass. Alla fine del CPB l'eparina sarà invertita con protamina utilizzando un rapporto 1:1 basato sulla dose iniziale di eparina somministrata prima del bypass. Anche le misure HMS Plus saranno condotte in questo gruppo a scopo di studio, ma i risultati non saranno resi disponibili ai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli esiti primari saranno il potenziale di generazione di trombina valutato tramite il picco di trombina e il potenziale di trombina endogena su trombogrammi CAT di campioni di plasma prelevati prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La tromboelastometria rotazionale sarà eseguita sullo strumento ROTEM delta utilizzando sangue intero citrato.
Intraoperatorio
Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli ACT vengono eseguiti durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Analisi della funzione piastrinica (PFA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà eseguito il PFA
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Quantità di sangue perso
Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Raccolta di emoderivati ​​trasfusi
Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-9761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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