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Thrombinerzeugung während des kardiopulmonalen Bypasses mit titriertem versus konventionellem Antikoagulationsmanagement. (THROMBIN)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Antikoagulation für den kardiopulmonalen Bypass (CPB), die vom Hämostase-Managementsystem (HMS Plus) gesteuert wird, mit der aktuellen Dosierung auf der Grundlage von Gewichts- und ACT-Messungen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die mit HMS Plus behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit herkömmlicher Behandlung eine verbesserte Thrombinbildung nach CPB aufweisen.

Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob Patienten in der HMS Plus-Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Blutverlust im Vergleich zu Patienten in der konventionellen Gruppe aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ermöglicht die Durchführung einer Herzoperation an einem bewegungslosen, blutleeren Herzen, während der Kreislauf zum Rest des Körpers aufrechterhalten wird. Die Antikoagulation mit Heparin verhindert, dass das Gerinnungssystem des Körpers aktiviert wird, wenn Blut mit den Wänden des Bypass-Kreislaufs in Kontakt kommt. Die zur Erzielung dieses Effekts verabreichte Heparinmenge wird anhand einer gewichtsbasierten Dosierung bestimmt und mit einem Point-of-Care-Monitor namens ACT (aktivierte Gerinnungszeit) überwacht. Es bleibt jedoch ein hohes Maß an Schwankungen in der Konzentration von Heparin im Blut und die ACT wird durch Hypothermie und Verdünnung des Blutes beeinflusst, die beide häufig während CPB für Herzoperationen auftreten.

Das Hämostase-Managementsystem (HMS Plus) bietet eine alternative Möglichkeit zur Dosierung und Überwachung von Heparin, indem es darauf abzielt, eine vorher festgelegte Heparinkonzentration während der CPB zu erreichen, anstatt durch die ACT bestimmt zu werden. Es zielt auch darauf ab, die Dosis von Protamin, dem Medikament, das verwendet wird, um Heparin am Ende der CPB umzukehren, basierend auf der verbleibenden Heparinkonzentration und nicht auf einem 1:1-Verhältnis der verabreichten Gesamtdosis von Heparin zu bestimmen, was die übliche derzeitige Praxis ist. Die Vorteile der Verwendung dieses Systems liegen in einer effektiveren Antikoagulation während CPB, was bedeutet, dass weniger der körpereigenen Reserven an Gerinnungsfaktoren verbraucht werden. Dies könnte potenziell weniger Blutungen und einen geringeren Bedarf an Blutprodukten nach der Operation bedeuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer nicht auftretenden Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenreparatur oder -ersatz (mit oder ohne aufsteigendem Aortenersatz) oder einer Kombination dieser Verfahren zu unterziehen, die die Verwendung von CPB erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Geplanter Einsatz von tief unterkühltem Kreislaufstillstand
  • Fälle, in denen mit kurzzeitigem Kreislaufstillstand zu rechnen ist
  • Hochkomplexe Fälle (LVAD, Herztransplantation, Komplexe angeboren)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 2-fach höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorbestehende Koagulopathie (INR > 1,5, PTT > 45 Sekunden, Fibrinogen < 1,0 g/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
  • Verwendung von langwirksamen oralen Antikoagulanzien
  • Patienten mit Heparin-Infusionen vor der Operation
  • Schwere Hämoglobinopathien, Thalassämie oder Eisenspeicherkrankheiten
  • Frühere HIT-Diagnose
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Anfänglicher Heparinbolus vor CPB wird mit HMS Plus berechnet.
  2. Nach Beginn der CPB wird der weitere Heparinbedarf mit dem HMS Plus ermittelt. ACTs werden auch während der CPB überprüft, und wenn sie unter 480 Sekunden fallen, wird zusätzliches Heparin verabreicht.
  3. Nach Beendigung der CPB wird die Protamindosis, die erforderlich ist, um das restliche Heparin umzukehren, unter Verwendung des HMS Plus berechnet.
Gerät: HMSPlus
Bei Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, wird ihre Heparin- und Protamindosis vom HMS Plus berechnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm werden einer routinemäßigen Heparin-Antikoagulation mit einer gewichtsbasierten Anfangsdosis von 400 Einheiten/kg unterzogen, wobei eine ACT von > 480 Sekunden angestrebt wird. Weitere Heparindosen (5000 bis 10000 Einheiten) werden gegeben, wenn die ACT unter 480 Sekunden während des Bypasses fällt. Am Ende der CPB wird Heparin mit Protamin im Verhältnis 1:1 basierend auf der Anfangsdosis von Heparin, die vor dem Bypass gegeben wurde, umgekehrt. Zu Studienzwecken werden in dieser Gruppe auch HMS Plus-Messungen durchgeführt, die Ergebnisse werden den Klinikern jedoch nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die primären Ergebnisse werden das Thrombinerzeugungspotential sein, das anhand des Spitzenthrombins und des endogenen Thrombinpotentials auf CAT-Thrombogrammen von Plasmaproben bestimmt wird, die vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass entnommen wurden.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Rotationsthromboelastometrie wird auf dem ROTEM delta-Instrument unter Verwendung von Citrat-Vollblut durchgeführt.
Intraoperativ
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Intraoperativ
ACTs werden während der Operation durchgeführt
Intraoperativ
Thrombozytenfunktionsanalyse (PFA)
Zeitfenster: Intraoperativ
PFA wird durchgeführt
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Menge des Blutverlustes
Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Sammlung von transfundierten Blutprodukten
Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-9761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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