Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PT001 voor placebo en open-label Spiriva® Respimat® bij personen met aanhoudend astma

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van 24 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van drie doses PT001 worden vergeleken met placebo en open-label Spiriva® Respimat® bij proefpersonen met aanhoudend astma

Studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van PT001 wordt vergeleken met placebo en open-label Spiriva® Respimat® bij proefpersonen met aanhoudend astma

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van 24 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van drie doses PT001 worden vergeleken met placebo en open-label Spiriva® Respimat® bij proefpersonen met aanhoudend astma

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1077

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Verenigde Staten, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van door een arts gediagnosticeerd astma
  • Onderhoudstherapie voor inhalatie-astma vereist: heeft gedurende ten minste 4 weken regelmatig een ICS/LABA gebruikt volgens een stabiel regime
  • Gedocumenteerde omkeerbaarheid van albuterol
  • Een pre-bronchusverwijdende FEV1 >40% en <85% van de voorspelde normale waarde voor personen van 18 tot 80 jaar of >40% en <90% van de voorspelde waarde voor personen van 12 tot <18 jaar
  • Demonstreer acceptabele spirometrieprestaties
  • Bereid en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat om de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist in het protocol
  • Naleving: moet bereid zijn om in het studiecentrum te blijven zoals vereist volgens het protocol om alle bezoekbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Oraal gebruik van corticosteroïden (elke dosis) binnen 4 weken
  • Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die <6 maanden zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten en marihuana)
  • Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n)
  • Voltooide behandeling voor lagere luchtweginfectie of astma-exacerbatie binnen 4 weken
  • Ziekenhuisopnames voor astma binnen 3 maanden
  • Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel (of apparaat) in een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Eerder gerandomiseerd in elk PT001-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: GP MDI 28,8 µg
GP MDI 14,4 μg per verstuiving genomen als 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: GP MDI 28,8 µg
GP-MDI (PT001)14.4 μg per verstuiving genomen als 2 inhalaties BID
Andere namen:
  • Huisarts
EXPERIMENTEEL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per verstuiving genomen als 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg per verstuiving ingenomen als 2 inhalaties BID
Andere namen:
  • Huisarts
EXPERIMENTEEL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per verstuiving genomen als 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg per verstuiving ingenomen als 2 inhalaties BID
Andere namen:
  • Huisarts
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: Placebo MDI
Placebo ingenomen als 2 inhalaties BID
Andere namen:
  • Placebo
ANDER: Spiriva Respimat 2,5 µg
Open Etiket Spiriva Respimat 2,5 μg
Geneesmiddel: Spiriva Respimat 2,5 µg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (open-label)
Andere namen:
  • Spiriva Respimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 4 uur (AUC0-4)
Tijdsspanne: Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 4 uur (AUC0-4) AUC was genormaliseerd voor de duur van de follow-up (bijv. doorgaans 4 uur).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage matige tot ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: gedurende 24 weken (tijdstippen van 4, 12 en 20 weken)
Aantal matige tot ernstige astma-exacerbaties (een verergering van astma waarvoor een nieuwe of verhoogde dosis ICS gedurende ten minste 3 dagen nodig is) of ernstige astma-exacerbaties (gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen OF een ziekenhuisopname of SEH-bezoek vanwege astma)
gedurende 24 weken (tijdstippen van 4, 12 en 20 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7 (Astma Control Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 24
ACQ-7: De ACQ, bestaande uit 7 vragen, wordt ingevuld in de kliniek en vereist dat proefpersonen zich hun ervaringen van de voorgaande week (7 dagen) voorafgaand aan het studiebezoek herinneren. De ACQ-5 meet 5 symptomen ('s nachts wakker worden door symptomen, 's ochtends wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling); de ACQ-6 is deze symptoommeting plus dagelijks gebruik van noodmedicatie zoals herinnerd door de proefpersoon; en de ACQ 7 is het ACQ 6 plus luchtwegkaliber zoals gemeten door pre-bronchodilatator FEV1 procent voorspeld. Elke vraag wordt gescoord op een 7-puntsschaal (over het algemeen 0=geen beperking, 6=maximale beperking), de vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de itemantwoorden en varieert daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5 (vragenlijst astmacontrole)
Tijdsspanne: Week 24
ACQ-5: De ACQ-5 meet 5 symptomen ('s nachts wakker worden door symptomen, 's morgens wakker worden met symptomen, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling). Elke vraag wordt gescoord op een 7-puntsschaal (over het algemeen 0=geen beperking, 6=maximale beperking), de vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de itemantwoorden en varieert daarom van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven bij astma voor 12 jaar en ouder (AQLQ +12)
Tijdsspanne: Week 24
AQLQ +12 - Astma Quality of Life Questionnaire De AQLQ +12 is een 32-item gevalideerde, door de patiënt afgenomen vragenlijst die is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen (≥18 jaar). leeftijd) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met astma. De 32 vragen in de AQLQ +12 zijn in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli). Alle 4 de domeinen bevatten standaard specifieke vragen met betrekking tot elk domein. De proefpersonen wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen 2 weken zijn geweest. Antwoorden op elk van de 32 vragen zijn op een 7-puntsschaal (7=geen beperking tot 1=ernstige beperking). De algehele AQLQ +12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden. Algehele scores variëren van 1=ernstige beperking tot 7=geen beperking.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PT001102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen