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Eficácia e segurança de PT001 para Placebo e Open-label Spiriva® Respimat® em indivíduos com asma persistente

11 de agosto de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança de três doses de PT001 com placebo e Spiriva® Respimat® de rótulo aberto em indivíduos com asma persistente

Estudo Comparando a Eficácia e Segurança de PT001 com Placebo e Open-label Spiriva® Respimat® em Indivíduos com Asma Persistente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança de três doses de PT001 com placebo e Spiriva® Respimat® de rótulo aberto em indivíduos com asma persistente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1077

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Estados Unidos, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um histórico documentado de asma diagnosticada por médico
  • Necessita de terapia de manutenção da asma inalatória: tem usado regularmente um ICS/LABA em um regime estável por pelo menos 4 semanas
  • Reversibilidade documentada ao albuterol
  • VEF1 pré-broncodilatador >40% e <85% do valor normal previsto para indivíduos de 18 a 80 anos de idade ou >40% e <90% do previsto para indivíduos de 12 a <18 anos de idade
  • Demonstrar desempenho de espirometria aceitável
  • Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo
  • Conformidade: deve estar disposto a permanecer no centro de estudo conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroide oral (qualquer dose) dentro de 4 semanas
  • Fumantes atuais, ex-fumantes com história >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos e maconha)
  • Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
  • Tratamento completo para infecção respiratória inferior ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas
  • Hospitalizações por asma dentro de 3 meses
  • Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  • Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento (ou dispositivo) do estudo experimental em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Anteriormente randomizado em qualquer estudo PT001

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Medicamento: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Medicamento: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Medicamento: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg por atuação tomada como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Tomado como 2 inalações BID
Medicamento: Placebo MDI
Placebo tomado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • Placebo
OUTRO: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Medicamento: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (aberto)
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4)
Prazo: Semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) AUC foi normalizada para a duração do acompanhamento (por exemplo, tipicamente 4 horas).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: Semana 24
Semana 24
Taxa de Exacerbações de Asma Moderadas a Graves
Prazo: mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)
Taxa de exacerbações moderadas a graves da asma (uma deterioração da asma que requer uma nova dose ou aumento de CI por pelo menos 3 dias) ou exacerbação grave da asma (uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias OU uma hospitalização ou visita de emergência por causa da asma)
mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)
Alteração da linha de base no ACQ-7 (Questionário de controle da asma)
Prazo: Semana 24
ACQ-7: O ACQ, composto por 7 perguntas, é preenchido na clínica e exige que os participantes relembrem suas experiências durante a semana anterior (7 dias) antes da visita do estudo. O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordar à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira); o ACQ-6 são essas medições de sintomas mais o uso diário de medicação de resgate conforme lembrado pelo sujeito; e o ACQ 7 é o ACQ 6 mais o calibre das vias aéreas conforme medido pelo percentual VEF1 pré-broncodilatador previsto. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (geralmente, 0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo), as perguntas são igualmente ponderadas e a pontuação do ACQ é a média das respostas do item e, portanto, varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado.
Semana 24
Alteração da linha de base no ACQ-5 (Questionário de controle da asma)
Prazo: Semana 24
ACQ-5: O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordado à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira). Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (geralmente, 0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo), as perguntas são igualmente ponderadas e a pontuação do ACQ é a média das respostas do item e, portanto, varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Semana 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ +12)
Prazo: Semana 24
AQLQ +12 - Asthma Quality of Life Questionnaire O AQLQ +12 é um questionário validado administrado por indivíduos com 32 itens, desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (≥18 anos de idade) e adolescentes (12 a 17 anos de idade) com asma. As 32 questões do AQLQ +12 estão em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). Todos os 4 domínios contêm perguntas específicas padrão relacionadas a cada domínio. Os indivíduos são convidados a pensar sobre como eles foram durante as 2 semanas anteriores. As respostas para cada uma das 32 perguntas estão em uma escala de 7 pontos (7=sem comprometimento a 1=comprometimento grave). A pontuação geral AQLQ +12 é a média de todas as 32 respostas. As pontuações gerais variam de 1=comprometimento grave a 7=sem comprometimento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT001102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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