Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PT001 till placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med långvarig astma

11 augusti 2020 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter 24-veckorsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 med placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med persistent astma

Studie som jämför effektiviteten och säkerheten av PT001 med placebo och Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med ihållande astma

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter 24-veckorsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 med placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med persistent astma

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1077

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Förenta staterna, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Förenta staterna, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma
  • Kräver underhållsbehandling för inhalerad astma: har regelbundet använt en ICS/LABA på en stabil regim i minst 4 veckor
  • Dokumenterad reversibilitet till albuterol
  • En pre-bronkdilaterande FEV1 >40 % och <85 % av förväntat normalvärde för försökspersoner 18 till 80 år eller >40 % och <90 % av förväntat för försökspersoner 12 till <18 år gamla
  • Visa acceptabel spirometriprestanda
  • Villig och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att justera nuvarande astmabehandling enligt protokollet
  • Efterlevnad: måste vara villig att stanna kvar på studiecentret enligt protokollet för att slutföra alla besöksbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 4 veckor
  • Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka <6 månader (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter och marijuana)
  • Livshotande astma definierad som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astma-relaterade synkopala episoder.
  • Avslutad behandling för nedre luftvägsinfektion eller astmaexacerbation inom 4 veckor
  • Sjukhusinläggningar för astma inom 3 månader
  • Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel (eller enhet) i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Tidigare randomiserat i någon PT001-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
EXPERIMENTELL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
EXPERIMENTELL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: Placebo MDI
Placebo tas som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • Placebo
ÖVRIG: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Läkemedel: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (öppen etikett)
Andra namn:
  • Spiriva Respimat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 4 timmar (AUC0-4)
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym inom 1 sekunds (FEV1) område under kurvan från 0 till 4 timmar (AUC0-4)AUC normaliserades för uppföljningslängden (t.ex. vanligtvis 4 timmar).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer
Tidsram: över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer (en försämring av astma som kräver en ny eller ökad dos av ICS i minst 3 dagar) eller svår astmaexacerbation (användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar ELLER en sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma)
över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Ändring från baslinjen i ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsram: Vecka 24
ACQ-7: ACQ, som består av 7 frågor, fylls i på kliniken och kräver att försökspersonerna minns sina erfarenheter under föregående vecka (7 dagar) före studiebesöket. ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andfåddhet och väsande andning); ACQ-6 är dessa symtommätningar plus daglig användning av räddningsmedicin som försökspersonen minns; och ACQ 7 är ACQ 6 plus luftvägskaliber mätt med förutsagd FEV1 procent före bronkodilator. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (vanligtvis 0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning), frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av objektsvaren och sträcker sig därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerad.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsram: Vecka 24
ACQ-5: ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning). Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (vanligtvis 0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning), frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av objektsvaren och sträcker sig därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ +12)
Tidsram: Vecka 24
AQLQ +12 - Astma Quality of Life Questionnaire AQLQ +12 är ett validerat frågeformulär med 32 artiklar som har utvecklats för att mäta de funktionella problem (fysiska, emotionella, sociala och yrkesmässiga) som är mest besvärande för vuxna (≥18 år) ålder) och ungdomar (12 till 17 år) med astma. De 32 frågorna i AQLQ +12 finns i 4 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli). Alla fyra domänerna innehåller standardspecifika frågor som rör varje domän. Försökspersonerna uppmanas att tänka på hur de har varit under de senaste 2 veckorna. Svaren på var och en av de 32 frågorna är på en 7-gradig skala (7=ingen funktionsnedsättning till 1=svår funktionsnedsättning). Den totala AQLQ +12 poängen är medelvärdet av alla 32 svar. Totalpoäng varierar från 1=svår funktionsnedsättning till 7=ingen funktionsnedsättning.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PT001102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar