Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PT001 по сравнению с плацебо и Spiriva® Respimat® открытой этикетки у субъектов с персистирующей астмой

11 августа 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности трех доз PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у субъектов с персистирующей астмой

Исследование по сравнению эффективности и безопасности PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у пациентов с персистирующей астмой

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности трех доз PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у субъектов с персистирующей астмой

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1077

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Соединенные Штаты, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденную историю астмы, диагностированной врачом
  • Требуется ингаляционная поддерживающая терапия астмы: регулярно использует ICS / LABA по стабильной схеме в течение не менее 4 недель.
  • Документированная обратимость к альбутеролу
  • ОФВ1 до бронходилататора >40% и <85% от прогнозируемого нормального значения для субъектов в возрасте от 18 до 80 лет или >40% и <90% от прогнозируемого для субъектов от 12 до <18 лет
  • Демонстрировать приемлемые показатели спирометрии
  • Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы, как того требует протокол
  • Соответствие: должны быть готовы оставаться в исследовательском центре, как того требует протокол, для завершения всех оценок визитов.

Критерий исключения:

  • Использование пероральных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель
  • Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев (включая все виды табака, электронные сигареты и марихуану)
  • Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе значительного эпизода(ов) астмы, требующего интубации, связанного с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или связанным с астмой синкопальным эпизодом(ами)
  • Завершено лечение инфекции нижних дыхательных путей или обострения астмы в течение 4 недель.
  • Госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
  • Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством (или устройством) в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Ранее рандомизированный в любом исследовании PT001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 28,8 мкг
GP MDI 14,4 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: GP MDI 28,8 мкг
ГП МДИ (PT001) 14.4 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 14,4 мкг
GP MDI 7,2 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: GP MDI 14,4 мкг
GP MDI (PT001) 7,2 мкг на одно нажатие в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГП ДИ 7,2 мкг
GP MDI 3,6 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: ГП ДИ 7,2 мкг
GP MDI (PT001) 3,6 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо ДИ
Принимают по 2 ингаляции 2 раза в день.
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо принимают по 2 ингаляции два раза в день.
Другие имена:
  • Плацебо
ДРУГОЙ: Спирива Респимат 2,5 мкг
Открытая этикетка Спирива Респимат 2,5 мкг
Лекарство: Спирива Респимат 2,5 мкг
Спирива Респимат 2,5 мкг QD (открытая этикетка)
Другие имена:
  • Спирива Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Площадь под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4)
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4) AUC нормализовали по продолжительности наблюдения (например, обычно 4 часа).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Частота умеренных и тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Частота обострений астмы средней и тяжелой степени (обострение астмы, требующее новой или увеличенной дозы ИГКС в течение не менее 3 дней) или тяжелых обострений астмы (применение системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекции) в течение не менее 3 дней ИЛИ госпитализация или посещение скорой помощи из-за астмы)
более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-7 (вопросник контроля астмы)
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-7: ACQ, состоящий из 7 вопросов, заполняется в клинике и требует, чтобы испытуемые вспомнили свой опыт в течение предыдущей недели (7 дней) до исследовательского визита. ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром из-за симптомов, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы); ACQ-6 представляет собой эти измерения симптомов плюс ежедневное применение неотложных лекарств, как вспоминает субъект; и ACQ 7 представляет собой ACQ 6 плюс калибр дыхательных путей, измеренный с помощью прогнозируемого процента ОФВ1 до введения бронходилататора. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (как правило, 0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение), вопросы имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и, следовательно, варьируется от 0 (полностью контролируется) до 6 (сильно неконтролируемый.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-5 (вопросник контроля астмы)
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-5: ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром с симптомами, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы). Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (как правило, 0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение), вопросы имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и, следовательно, варьируется от 0 (полностью контролируется) до 6 (сильно неконтролируемый).
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ +12)
Временное ограничение: Неделя 24
AQLQ +12 - Опросник качества жизни при астме AQLQ +12 представляет собой утвержденный опросник из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных, социальных и профессиональных), которые больше всего беспокоят взрослых (≥18 лет). возраста) и подростков (от 12 до 17 лет) с астмой. 32 вопроса в AQLQ +12 относятся к 4 доменам (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды). Все 4 домена содержат стандартные конкретные вопросы, относящиеся к каждому домену. Испытуемых просят подумать о том, как они себя чувствовали в течение предыдущих 2 недель. Ответы на каждый из 32 вопросов даются по 7-балльной шкале (от 7 = отсутствие нарушений до 1 = тяжелые нарушения). Общий балл AQLQ +12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов. Общий балл варьируется от 1 = тяжелое нарушение до 7 = отсутствие нарушений.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT001102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками