Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von PT001 gegenüber Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

11. August 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von PT001 mit Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PT001 mit Placebo und offenem Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von PT001 mit Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1077

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Vereinigte Staaten, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  • Inhalative Asthma-Erhaltungstherapie erforderlich: Hat seit mindestens 4 Wochen regelmäßig ein ICS/LABA mit einem stabilen Regime angewendet
  • Dokumentierte Reversibilität zu Albuterol
  • Ein Prä-Bronchodilatator-FEV1 > 40 % und < 85 % des vorhergesagten Normalwerts für Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren oder > 40 % und < 90 % des vorhergesagten Werts für Personen im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Demonstrieren Sie eine akzeptable Spirometrieleistung
  • Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen
  • Compliance: Muss bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Orale Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen
  • Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten und Marihuana)
  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma
  • Abgeschlossene Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen
  • Krankenhauseinweisungen wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  • Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Behandlung mit Prüfpräparat (oder Gerät) in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Zuvor in einer PT001-Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GP-MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg pro Sprühstoß genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP-MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP-MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MDI
Als 2 Inhalationen BID genommen
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • Placebo
ANDERE: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Arzneimittel: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (offen)
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert Bereich unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4)AUC wurde für die Dauer der Nachbeobachtung normalisiert (z. normalerweise 4 Stunden).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Häufigkeit mäßiger bis schwerer Asthma-Exazerbationen (eine Verschlechterung des Asthmas, die eine neue oder erhöhte Dosis von ICS für mindestens 3 Tage erfordert) oder schwerer Asthma-Exazerbationen (Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage ODER a Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma)
über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-7 (Fragebogen zur Asthmakontrolle)
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-7: Der ACQ, bestehend aus 7 Fragen, wird in der Klinik ausgefüllt und fordert die Probanden auf, sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche (7 Tage) vor dem Studienbesuch zu erinnern. Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen geweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen); der ACQ-6 ist diese Symptommessungen plus täglicher Einsatz von Notfallmedikamenten, wie sich der Proband erinnert; und der ACQ 7 ist der ACQ 6 plus Atemwegskaliber, gemessen anhand des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes vor dem Bronchodilatator. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (im Allgemeinen 0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung), die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert der Itemantworten und reicht daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-5 (Fragebogen zur Asthmakontrolle)
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-5: Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgeweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen). Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (im Allgemeinen 0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung), die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert der Itemantworten und reicht daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ +12)
Zeitfenster: Woche 24
AQLQ +12 – Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma ) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma. Die 32 Fragen im AQLQ +12 sind in 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) unterteilt. Alle 4 Domänen enthalten spezifische Standardfragen zu jeder Domäne. Die Probanden werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in den letzten 2 Wochen gegangen ist. Die Antworten auf jede der 32 Fragen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala (7=keine Beeinträchtigung bis 1=starke Beeinträchtigung). Der Gesamtwert von AQLQ +12 ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 = schwere Beeinträchtigung bis 7 = keine Beeinträchtigung.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT001102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur GP-MDI 28,8 μg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten