Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van Ustekinumab op cytochroom P450-enzymactiviteiten na inductie- en onderhoudsdosering bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van Ustekinumab op cytochroom P450-enzymactiviteiten te evalueren na inductie- en onderhoudsdosering bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke effecten van een intraveneuze (IV) inductie en subcutane (SC) onderhoudstoediening van ustekinumab op de farmacokinetiek (PK) van een cocktail van representatieve probesubstraten van cytochroom P450 (CYP) enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, België, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD).

  • De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 45 tot en met 110 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • U heeft een matige tot ernstige vorm van CD of CD met fistelvorming gehad gedurende ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door histologie en/of endoscopie

Voor Gezonde Vrijwilligers

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en Dag-1
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze bij de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest hebben; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1

Uitsluitingscriteria voor CD-deelnemers

  • Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, syndroom van de korte darm of enige andere manifestatie die naar verwachting in de komende 3 maanden een operatie zal vereisen, kan het gebruik van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) om de respons op therapie te beoordelen, uitsluiten , zou mogelijk het vermogen om het effect van behandeling met ustekinumab te beoordelen verwarren, of zou de absorptie van de sondecocktail veranderen
  • Heeft momenteel of wordt vermoed een abces te hebben. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet exclusief indien gedraineerd en adequaat behandeld ten minste 3 weken voorafgaand aan baseline, of 8 weken voorafgaand aan baseline voor intra-abdominale abcessen, op voorwaarde dat er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er geen verwachting is dat een operatie nodig is en er momenteel geen abcessen zijn vastgesteld

Voor Gezonde Vrijwilligers Deelnemers

  • Heeft een abnormaal C-reactief proteïne (CRP) groter dan (>) 2* bovengrens van normaal (ULN)
  • Heeft binnen 8 weken voor screening een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld waarbij algehele anesthesie nodig is), of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de deelnemer aan de screening deelneemt of naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek (5 weken)
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Deelnemers: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deelnemers krijgen op dag 8 een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusiedosis ustekinumab (dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht) en een onderhoudsdosis ustekinumab 90 milligram (mg) via subcutane (SC) route op dag 64. Een tweede optionele onderhoudsdosis kan worden toegediend op dag 120 op basis van de klinische respons van de deelnemer, beoordeeld door de onderzoeker. De sondecocktail (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarine plus 10 mg vitamine K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 100 mg cafeïne) wordt oraal toegediend op dag 1, 22 en 113 .
Geneesmiddel: Ustekinumab IV-infusie
Deelnemers krijgen op dag 8 een enkelvoudige intraveneuze infusiedosis ustekinumab (dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: Ustekinumab SC-injectie
Deelnemers krijgen op dag 64 een Ustekinumab 90 mg SC onderhoudsdosis. Een tweede optionele onderhoudsdosis kan worden toegediend op dag 120 op basis van de klinische respons van de deelnemer, beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg
Deelnemers krijgen oraal 2 milligram per milliliter (mg/ml) siroop van midazolam als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Warfarine 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet warfarine van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Vitamine K 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet vitamine K van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
Deelnemers krijgen oraal een capsule van 20 mg omeprazol als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Dextromethorfan 30 mg
Deelnemers krijgen oraal 30 mg capsule dextromethorfan als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Cafeïne 100 mg
Deelnemers krijgen oraal 100 mg tablet cafeïne als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Experimenteel: Gezonde deelnemers: sondecocktail
Deelnemers krijgen de sondecocktail (2 mg midazolam, 10 mg warfarine plus 10 mg vitamine K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 100 mg cafeïne) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg
Deelnemers krijgen oraal 2 milligram per milliliter (mg/ml) siroop van midazolam als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Warfarine 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet warfarine van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Vitamine K 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet vitamine K van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
Deelnemers krijgen oraal een capsule van 20 mg omeprazol als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Dextromethorfan 30 mg
Deelnemers krijgen oraal 30 mg capsule dextromethorfan als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Cafeïne 100 mg
Deelnemers krijgen oraal 100 mg tablet cafeïne als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) Deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentraties. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de Cmax van probesubstraten op dag 22/Cmax van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van de Cmax van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentraties. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de Cmax van probesubstraten op dag 113/Cmax van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC [0-inf]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de (AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van AUC (0-inf) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrisch gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste tijd (AUC [0-laatste]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van AUC (0-laatste) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie. De geometrisch gemiddelde verhouding van (AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan , en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De geometrisch gemiddelde verhouding van (AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan , en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur (AUC [0-96]) van cytochroom P450-probesubstraat (S-warfarine)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
(AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur (AUC [0-96]) van cytochroom P450-probesubstraat (S-warfarine)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
(AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD- en UC-deelnemers: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne) te bereiken
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cytochroom P450-probesubstraten te bereiken.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: terminale halfwaardetijd (T1/2) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
T1/2 wordt gedefinieerd als de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft is gedaald tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: schijnbare totale systemische klaring (CL/F) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CL/F na extravasculaire toediening wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
Vz/F op basis van de terminale fase na extravasculaire toediening wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na subcutane toediening (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: Twaalf uur urine dextromethorfan tot dextrorphan-verhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis en gedurende 12 uur na toediening van de sondecocktail op dag 1, 22 en 113
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd om de verhouding dextromethorfan/dextrorfan in de urine van 12 uur te bepalen.
Pre-dosis en gedurende 12 uur na toediening van de sondecocktail op dag 1, 22 en 113
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 176
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 176 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot dag 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Ustekinumab IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren