Geruimd spijkeren versus Taylor ruimtelijk frame in scheenbeenschachtfracturen (NAFTI)
30 december 2017 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Dit is een gerandomiseerde, bicenter, prospectieve, klinische studie bij patiënten met gesloten tibiaschachtfracturen.
De breuk moet vers/acuut zijn en binnen 3 weken na het letsel worden gezien.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor een operatie met een Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, Engeland) of een geboorde intramedullaire nagel (volgens lokale keuze) met borgschroeven.
Primaire uitkomstmaat is de physical component summary (PCS) van RAND Short form 36 (SF-36) na 2 jaar.
Onder secundaire uitkomsten: Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn, complicaties, genezing, malunion en gebruik van hulpbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van het onderbeen (fracturen van de scheenbeenschacht met of zonder gelijktijdige fractuur van de fibula) zijn een veelvoorkomend letsel. Volgens ons breukregister werden de afgelopen 3 jaar 95 patiënten met gesloten tibiafracturen geopereerd op onze afdeling. Fracturen met matige of geen verplaatsing kunnen met succes worden behandeld met een gipsverband en een daaropvolgende Sarmiento-brace. Verplaatste fracturen worden gewoonlijk behandeld met een intramedullaire nagel. Intramedullaire spijkering levert een hoge mate van vereniging op. Meer dan 50% van de geopereerde patiënten ontwikkelt echter chronische pijn in de voorste knie en een derde van de patiënten heeft pijn in rust. Dit vormt een groot probleem voor veel patiënten, zowel in hun vrije tijd als op het werk. Een ander probleem is de aanzienlijke mate van malunion.
Het gebruik van ringfixators met behulp van ringen en 1,8 mm. draden werden meer dan 50 jaar geleden geïntroduceerd door Gavril Ilizarov en de techniek is verder ontwikkeld door de introductie van zes verstelbare stutten (Taylor Spatial Frame). Dit zeshoekige ronde frame zorgt voor een nauwkeurige reductie en een hoge stabiliteit. De ringfixator is minder invasief en maakt een vroege gewichtsbelasting mogelijk, maar kan omslachtig zijn voor de patiënt. Er is ook bezorgdheid over pin-tractie-infectie, osteomyelitis en gewrichtscontractuur.
Slechts één eerdere studie heeft ringfixator (Ilizarov) en intramedullaire nagel vergeleken bij gesloten tibiafracturen. De resultaten lieten significant minder pijn in de voorste knie zien bij de patiënten die met een ringfixator werden geopereerd, maar de onderzoeksopzet liet geen duidelijke conclusie toe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten scheenbeenschachtfracturen geschikt voor beide onderzoeksbehandelingen.
- Een patiënt die op de hoogte is van het doel van het onderzoek en die geïnformeerde toestemming en bereidheid heeft gegeven om randomisatie naar Taylor Spatial Frame of intramedullaire nageling te accepteren.
- Bereidheid en vermogen om alle onderzoeksprocedures na te leven
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Skelet volwassen
- Vorige lopen zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren
- Geestesziekte of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker ringfixatie uitsluiten
- Elke andere gelijktijdige aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek
- Geen andere verwonding of eerdere ziekte die de uitkomst op de lange termijn waarschijnlijk ernstig zou beïnvloeden (dit sluit b.v. osteomyelitis, vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen, reumatoïde artiest, maligniteit die botgenezing kan beïnvloeden)
- Compartimentsyndroom vóór randomisatie
- Pathologische breuk
- Lopend of eerder gebruik in het afgelopen jaar van geneesmiddelen die botanabolisch kunnen zijn (bijv. anabole steroïden, groeihormoon, bijschildklierhormoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe fixator met rond frame
Een Taylor Spatial Frame moet bestaan uit 2 ringen met aan elke ring 4 halve pinnen/K-draad.
Indien mogelijk moeten aan elke ring 3, niet met hydroxyapatiet gecoate, halve pinnen en één K-draad worden bevestigd.
De halve pinnen/K-draad moeten in afstand en richting worden gespreid voor optimale stabiliteit.
|
Circulaire externe fixator
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagel
Nageltechniek volgens de gepubliceerde techniek van Karladani en Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Percutane intramedullaire spijkering van tibiale schachtfracturen: een nieuwe benadering voor de preventie van anterieure kniepijn.
Blessure, Int.
J. Zorgletsel 32 (2001) 736-39)
|
Antegrade intramedullaire nagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting fysieke componenten van RAND SF 36 (Short Form 36)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Gemiddelde waarde 50, standaarddeviatie 10.
Hogere score beter.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaliteitssubscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Lichamelijk functioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Lichamelijke pijn, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Algemene gezondheidspercepties, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Fysiek rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Emotioneel rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Sociaal rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Samenvatting fysieke componenten van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Gemiddelde waarde 50, standaarddeviatie 10.
Hogere score beter.
|
6, 12 maanden
|
|
Pijn rond de knie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
VAS-schaal 0-10
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Pijn rond de breukplaats
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
VAS-schaal 0-10
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Pijn rond de enkel
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
VAS-schaal 0-10
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Complicaties major (composiet)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Compartimentsyndroom, sequela compartimentsyndroom (bijv.
korte voet, klauwen, neurologische aandoening), infectie die moet worden geopereerd, elke onverwachte heroperatie (behalve verwijdering van enkele pennen of schroeven)
|
24 maanden
|
|
Complicaties minor (composiet)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
speldenweginfectie waarvoor antibiotica nodig zijn, wondcomplicaties waarvoor geen heroperatie nodig is, onverwachte kleine heroperaties (d.w.z.
verwijdering van enkele pennen of schroeven)
|
24 maanden
|
|
Minor Heroperaties (samengesteld)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Kleine heroperatie (bijv.
pennen verwijderen/verwisselen, schroeven verwijderen/verwisselen)
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Heroperaties major (composiet)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Grote heroperatie (bijv.
fasciotomie, wisselnagel, operatie voor refractuur, revisie voor infectie, operatie voor non-union)
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Tijd tot unie (composiet)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
Tijd om unie in dagen te breken.
We hebben zowel radiografische verbinding nodig, gedefinieerd door callus die 3 van de 4 cortices overbrugt, als klinische verbinding, gedefinieerd door volledige, pijnloze en onbeholpen gewichtsbelasting.
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen; Weg van het werk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dagen weg van het werk voor werkende patiënten
|
24 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen; Contactpersonen voor noodgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ongeplande contacten met ziekenhuis i.v.m. scheenbeenfractuur
|
24 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen; Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ziekenhuisverblijf in dagen voor indexverblijf
|
24 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen; Operatie tijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Chirurgietijd in minuten voor indexchirurgie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REKC 2010/1706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Afhankelijk van de vraag.
Nog geen plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .