Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen trimethylamine-N-oxide en zwangerschapsdiabetes mellitus

29 januari 2018 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Associatie tussen trimethylamine-N-oxide-niveaus en risico op zwangerschapsdiabetes mellitus

Achtergrond: De microbiota-afhankelijke metaboliet trimethylamine-N-oxide (TMAO) is gerapporteerd als een nieuwe en onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten, maar de associatie met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) blijft onduidelijk.

Doelstelling: het verband onderzoeken tussen plasma-TMAO-concentratie en GDM in een tweefasenonderzoek.

Ontwerp: de eerste ontdekkingsfase omvatte 866 zwangere vrouwen (433 GDM-gevallen en 433 gematchte controles) in Wuhan, China. Studiedeelnemers werden gerekruteerd uit zwangere vrouwen die tussen augustus 2012 en april 2015 de poliklinieken van de afdeling Endocrinologie van het Tongji-ziekenhuis bezochten om te screenen op GDM, of zwangere vrouwen die het Hubei Maternal and Child Health Hospital of het Central Hospital van Wuhan bezochten voor een routine prenatale controle van mei 2014 tot november 2016. De inclusiecriteria van de deelnemers waren: leeftijd ≥ 20 jaar, zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken, geen voorgeschiedenis van een diagnose van diabetes of zwangerschapsdiabetes, en geen voorgeschiedenis van het ontvangen van een farmacologische behandeling waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt. Een onafhankelijk onderzoek in de replicatiefase was ingebed in een lopend prospectief cohortonderzoek, namelijk het Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Vanaf januari 2013 werden vrouwen die prenatale zorg kregen vóór 16 weken zwangerschap uitgenodigd om lid te worden van de TMCHC. Uitsluitingscriteria waren diabetes vóór de zwangerschap, klinisch significante neurologische, endocrinologische of andere systemische ziekten en meerlingzwangerschappen. Alle ingeschreven zwangere vrouwen kregen een regelmatige prenatale controle in het ziekenhuis en ondergingen een orale glucosetolerantietest (OGTT) gedurende 24-32 weken zwangerschap om te screenen op GDM. 276 leden die GDM ontwikkelden vóór mei 2016 en nuchter bloed hadden laten afnemen vóór 20 weken zwangerschap, werden als gevallen in deze analyse opgenomen. Twee controles werden individueel afgestemd op elk geval van vrouwen zonder GDM. Deze twee studies werden goedgekeurd door de ethische commissie van Tongji Medical College. Alle deelnemers gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat ze in het onderzoek werden opgenomen. Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotopenverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1694

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers waren Chinese vrouwen. Ze gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voor het onderzoek en gebruikten vóór deelname geen medicatie waarvan bekend was dat ze de glucosetolerantie of insulinesecretie beïnvloedden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar;
  • Gescreend op GDM gedurende 24-32 weken zwangerschap;
  • Met nuchtere bloedmonsters afgenomen vóór 20 weken zwangerschap (alleen voor geneste patiënt-controlepersonen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een diagnose van diabetes of zwangerschapsdiabetes;
  • Geschiedenis van het ontvangen van een farmacologische behandeling waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt;
  • Klinisch significante neurologische, endocrinologische of andere systemische ziekten en meerlingzwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association, die is gebaseerd op de "eenstaps"-benadering die wordt aanbevolen door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. Alle vrouwen ondergingen 's ochtends een OGTT van 75 g na een nacht vasten, met plasmaglucosemeting nuchter en na 1 en 2 uur. De criteria voor GDM-diagnose waren om ten minste één abnormale waarde te hebben: nuchtere glucose ≥ 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 uur glucose ≥ 10,0 mmol/l (180 mg/dl), 2 uur glucose ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
Ander: Plasma TMAO-concentratie
Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotoopverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie op een AB SCIEX 4500 triple quadrupool massaspectrometer
Gezonde zwangere controle
Zwangere vrouwen met nuchtere glucose < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 uur glucose < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) en 2 uur glucose < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) werden als gezond beschouwd controles.
Ander: Plasma TMAO-concentratie
Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotoopverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie op een AB SCIEX 4500 triple quadrupool massaspectrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Gedurende 24-32 weken zwangerschap
Glucose-intolerantie met aanvang of eerste diagnose tijdens de zwangerschap
Gedurende 24-32 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZSM201511007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Plasma TMAO-concentratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren