Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheid en effectiviteit van VOLBELLA XC hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel om infraorbitale uitholling te corrigeren

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLBELLA® XC injecteerbare gel voor correctie van infraorbitale uitholling

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC bij volwassen deelnemers die correctie van uitholling van de traanholten willen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
163

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • 22 jaar of ouder en in goede algemene gezondheid
  • Heeft "matige" of "ernstige" infraorbitale uitholling (graad 2 of 3 op de Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) voor elk oog zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (d.w.z. beide ogen moeten in aanmerking komen, maar hoeven niet dezelfde score te hebben )
  • Is in staat om effectiviteitszelfbeoordelingen uit te voeren zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel als ze worden gebruikt voor alle zelfbeoordelingen van proefpersonen)
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Heeft hyperpigmentatie in het infraorbitale gebied (exclusief donkere kringen onder de ogen die niet te wijten zijn aan hyperpigmentatie)
  • Heeft ooit ergens in het gezicht of de hals permanente gezichtsimplantaten gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) of is van plan om tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren
  • Heeft ooit vetinjecties boven de neusholte ondergaan of is van plan deze ingreep tijdens het onderzoek te ondergaan
  • Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar (d.w.z. baard, snor) of littekens die de visuele beoordeling van de infraorbitale holtes zouden belemmeren
  • Volumevergroting heeft ondergaan met semipermanente huidvullers (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) of tijdelijke huidvullers in het jukgebied, de slapen of rond de ogen binnen 12 maanden vóór opname of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de studie
  • Is binnen 30 dagen vóór inschrijving begonnen met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare orale of plaatselijke antirimpelproducten of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken. Proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gevolgd, komen in aanmerking voor het onderzoek als zij van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten)
  • Heeft een actieve of terugkerende ontsteking of infectie in een van beide ogen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Is een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de behandelend onderzoeker (TI), evaluerend onderzoeker (EI) of Allergan, of een vertegenwoordiger van Allergan
  • Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de TI de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injecteerbare gel werd geïnjecteerd in het infraorbitale en aangrenzende gebied bij randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers kwamen in aanmerking voor een optionele touch-upbehandeling 1 maand later en een optionele herhalingsbehandeling 12 maanden na de laatste behandeling, indien van toepassing. Er werd maximaal 2,2 milliliter (ml) per zijde geïnjecteerd voor de initiële en bijwerkbehandelingen gecombineerd.
Apparaat: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injecteerbare gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermale vuller geïnjecteerd in het infraorbitale en aangrenzende gebied.
GEEN_INTERVENTIE: Controle zonder behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zonder behandeling voltooiden een periode van 3 maanden zonder behandeling. De deelnemers kwamen vervolgens in aanmerking voor een optionele behandeling met JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injecteerbare gel geïnjecteerd in het infraorbitale en aangrenzende gebied, gevolgd door een optionele touch-upbehandeling 1 maand later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) op basis van de beoordeling door de evaluerende onderzoeker (EI)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot maand 3 na laatste behandeling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) of maand 3 na randomisatie (controlearm zonder behandeling)
De beoordelende onderzoeker beoordeelde uitholling in beide infraorbitale gebieden met behulp van de 5-punts fotonumerieke AIHS waarbij: 0=geen (geen zichtbare uitholling of volumeverlies mediaal of lateraal), 1=minimaal (aanwezigheid van uitholling met enig volumeverlies mediaal van het midden van de pupil lijn; soepele laterale ooglid-wangovergang), 2=matig (gedefinieerde holte die lateraal uitsteekt tot voorbij de mid-pupillairlijn met matig volumeverlies; gladde laterale ooglid-wangovergang met licht volumeverlies), 3=ernstig (gedefinieerde holte die lateraal uitsteekt voorbij de middelste pupillijn met matig volumeverlies waardoor een gedefinieerde groef ontstaat langs de ooglid-wangovergang), 4=extreem (gedefinieerde uitholling strekt zich uit van mediale naar laterale ooghoek; ernstig volumeverlies creëert een duidelijke stap langs de ooglid-wangovergang). Het percentage deelnemers met ten minste 1 punt verbeteringsverandering (afname) in de AIHS wordt gerapporteerd.
Basislijn (screening) tot maand 3 na laatste behandeling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) of maand 3 na randomisatie (controlearm zonder behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers verbeterd of sterk verbeterd in de algehele esthetische beoordeling op basis van EI's beoordeling van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in maand 3 na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) of maand 3 na randomisatie (controlearm zonder behandeling)
De beoordelende onderzoeker beoordeelde de globale esthetische verbetering van een deelnemer in het infraorbitale gebied in vergelijking met de basislijn met behulp van de 5-punts GAIS waarbij: 2=veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk), 1=verbeterd (verbetering in uiterlijk, maar een touch-up of herbehandeling) wordt aangegeven), 0=geen verandering (uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke toestand), -1=slechter (uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand), -2=veel slechter (uiterlijk is veel slechter dan de oorspronkelijke toestand). Het percentage deelnemers waarbij de geselecteerde EI verbeterd of veel verbeterd is, wordt gerapporteerd.
Basislijn (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) of maand 3 na randomisatie (controlearm zonder behandeling)
Percentage deelnemers verbeterd of sterk verbeterd in de algehele esthetische beoordeling op basis van de beoordeling door de deelnemer van de GAIS in maand 3 na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling
De deelnemer beoordeelde zijn globale esthetische verbetering in het infraorbitale gebied in vergelijking met de basislijn met behulp van de 5-punts GAIS waarbij: 2=veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk), 1=verbeterd (verbetering in uiterlijk, maar een touch-up of herbehandeling is geïndiceerd ), 0=geen verandering (uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke toestand), -1=slechter (uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand), -2=veel slechter (uiterlijk is veel slechter dan de oorspronkelijke toestand). Het percentage deelnemers dat verbeterd of veel verbeterd heeft geselecteerd, wordt gerapporteerd.
Baseline (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Rasch-getransformeerde score op basis van antwoorden van deelnemers op de FACE-Q™-vragenlijst voor beoordeling van onderste oogleden tot maand 3 na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling
Deelnemers beoordeelden hun algehele tevredenheid door 7 vragen te gebruiken over de gevalideerde module Beoordeling van de onderste oogleden van de FACE-Q™-vragenlijst. Elke vraag werd beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig en 4=zeer gehinderd. De antwoorden op de items werden getransformeerd om een ​​Rasch-getransformeerde score te creëren die varieert van 0=slechtste tot 100=best. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (randomisatie) tot maand 3 na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1932-701-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen