Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitet av VOLBELLA XC hyaluronsyre (HA) injiserbar gel for å korrigere infraorbital uthuling

15. oktober 2021 oppdatert av: Allergan

En multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel for korrigering av infraorbital uthuling

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC hos voksne deltakere som søker korrigering av uthuling av tåretrauene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 22 eller eldre og ved god generell helse
  • Har "moderat" eller "alvorlig" infraorbital huling (grad 2 eller 3 på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) for hvert øye som vurderes av den evaluerende etterforskeren (dvs. begge øynene må kvalifisere, men trenger ikke ha samme poengsum )
  • Er i stand til å fullføre selvevaluering av effektivitet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt hvis de skal brukes til alle fagets egenvurderinger)
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har hyperpigmentering i det infraorbitale området (inkluderer ikke mørke ringer under øynene ikke på grunn av hyperpigmentering)
  • Har noen gang mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller på halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
  • Har noen gang gjennomgått fettinjeksjoner over subnasale eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår (dvs. skjegg, bart) eller arr som kan forstyrre visuell vurdering av de infraorbitale hulene
  • Har gjennomgått volumforsterkning med semipermanente dermale fyllstoffer (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) eller midlertidige dermale fyllstoffer i malarområdet, tinningene eller rundt øynene innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studere
  • Har begynt å bruke nye reseptfrie orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien. Forsøkspersoner som har vært på et kur med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien)
  • Har aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i et av øynene
  • Har aktiv autoimmun sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Er en ansatt (eller en slektning til en ansatt) av behandlende etterforsker (TI), evaluerende etterforsker (EI), eller Allergan, eller en representant for Allergan
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter TIs mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injiserbar gel ble injisert i det infraorbitale og tilstøtende området ved randomisering som bestemt av etterforskeren. Deltakerne var kvalifisert til å motta en valgfri touch-up behandling 1 måned senere og en valgfri gjentatt behandling 12 måneder etter siste behandling, hvis aktuelt. Maksimalt 2,2 milliliter (ml) per side ble injisert for innledende og touch-up behandlinger kombinert.
Enhet: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermal filler injisert i infraorbital og tilstøtende område.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandlingskontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen uten behandling fullførte en 3-måneders periode uten behandling. Deltakerne var deretter kvalifisert til å motta valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injiserbar gel injisert i infraorbital og tilstøtende område etterfulgt av en valgfri touch-up behandling 1 måned senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1-punkts forbedringsendring fra baseline på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) basert på evaluering av etterforskerens (EI) vurdering
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Den evaluerende etterforskeren vurderte uthuling i begge infraorbitale områder ved å bruke 5-punkts fotonumerisk AIHS hvor: 0=ingen (ingen synlig uthuling eller volumtap medialt eller lateralt), 1=minimalt (tilstedeværelse av uthuling med noe volumtap medialt til midten av pupillen) linje; jevn lateral lokk-kinn-overgang), 2=moderat (definert uthuling som strekker seg sideveis utover midtpupillærlinjen med moderat volumtap; jevn sideovergang til lokk-kinn med mildt volumtap), 3=alvorlig (definert uthuling som strekker seg sideveis utover den midtre pupillærlinjen med moderat volumtap som skaper et definert spor langs lokk-kinn-forbindelsen), 4 = ekstrem (definert uthuling strekker seg fra medial til lateral canthus; alvorlig volumtap skaper et markert trinn langs lokk-kinn-overgangen). Prosentandelen av deltakere med minst 1 poengs forbedringsendring (reduksjon) i AIHS rapporteres.
Baseline (screening) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret i den generelle estetiske vurderingen basert på EIs vurdering av den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ved 3. måned etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (randomisering) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Den evaluerende etterforskeren vurderte en deltakers globale estetiske forbedring i det infraorbitale området sammenlignet med baseline ved å bruke 5-punkts GAIS der: 2=mye forbedret (markert forbedring i utseende), 1=forbedret (forbedring i utseende, men en oppgradering eller retreatment) er angitt), 0=ingen endring (utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden), -1=verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden), -2=mye dårligere (utseendet er mye dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Prosentandelen av deltakere der den valgte EI ble forbedret eller mye forbedret, rapporteres.
Baseline (randomisering) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret i den generelle estetiske vurderingen basert på deltakerens vurdering av GAIS ved måned 3 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Deltakeren vurderte sin globale estetiske forbedring i det infraorbitale området sammenlignet med baseline ved å bruke 5-punkts GAIS der: 2=mye forbedret (markert forbedring i utseende), 1=forbedret (forbedring i utseende, men en touch-up eller retbehandling er indisert ), 0=ingen endring (utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden), -1=verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden), -2=mye dårligere (utseendet er mye dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Prosentandelen av deltakerne som valgte forbedret eller mye forbedret er rapportert.
Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Rasch-transformert poengsum basert på deltakersvar på FACE-Q™-vurderingen av nedre øyelokks spørreskjema til måned 3 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet ved å bruke 7 spørsmål på den validerte appraisal of Lower Eyelids-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet. Hvert spørsmål ble besvart på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat og 4=ekstremt plaget. Svarene på elementene ble transformert for å lage en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0=dårligst til 100=best. Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1932-701-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger