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A Seguridad y eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VOLBELLA XC para corregir la depresión infraorbitaria

15 de octubre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC para la corrección del hueco infraorbitario

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC en participantes adultos que buscan la corrección del hundimiento de los surcos lagrimales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 22 años o más y en buen estado de salud general
  • Tiene huecos infraorbitales "moderados" o "graves" (grado 2 o 3 en la escala de huecos infraorbitales de Allergan (AIHS)) para cada ojo según lo evaluado por el investigador evaluador (es decir, ambos ojos deben calificar pero no es necesario que tengan la misma puntuación )
  • Es capaz de completar autoevaluaciones de efectividad sin el uso de anteojos (el uso de lentes de contacto es aceptable si se usarán para todas las autoevaluaciones de las materias)
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tiene hiperpigmentación en el área infraorbitaria (no incluye círculos oscuros debajo de los ojos que no se deban a hiperpigmentación)
  • Ha recibido alguna vez implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos durante el estudio
  • Alguna vez se ha sometido a inyecciones de grasa por encima de la región subnasal o planea someterse a este procedimiento durante el estudio
  • Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial (es decir, barba, bigote) o cicatrices que podrían interferir con la evaluación visual de los huecos infraorbitarios
  • Se ha sometido a un aumento de volumen con rellenos dérmicos semipermanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) o rellenos dérmicos temporales en el área malar, las sienes o alrededor de los ojos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudiar
  • Comenzó a usar cualquier producto antiarrugas oral o tópico nuevo de venta libre o recetado dentro de los 30 días antes de la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio. Los sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio)
  • Tiene inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Es un empleado (o un pariente de un empleado) del investigador tratante (TI), investigador evaluador (EI) o Allergan, o un representante de Allergan
  • Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del TI, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
El gel inyectable JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC se inyectó en el área infraorbitaria y adyacente en la aleatorización según lo determinado por el investigador. Los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento de retoque opcional 1 mes después y un tratamiento repetido opcional 12 meses después del último tratamiento, si corresponde. Se inyectó un máximo de 2,2 mililitros (mL) por lado para tratamientos iniciales y de retoque combinados.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel inyectable
Relleno dérmico JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC inyectado en el área infraorbitaria y adyacente.
SIN INTERVENCIÓN: Control sin tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de control sin tratamiento completaron un período sin tratamiento de 3 meses. Luego, los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento opcional con gel inyectable JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC inyectado en el área infraorbitaria y adyacente, seguido de un tratamiento de retoque opcional 1 mes después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un cambio de mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de cavidades infraorbitales de Allergan (AIHS) según la evaluación del investigador evaluador (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) al mes 3 después del último tratamiento (brazo JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (brazo de control sin tratamiento)
El investigador evaluador evaluó el hundimiento en ambas áreas infraorbitarias utilizando el AIHS fotonumérico de 5 puntos donde: 0=ninguno (sin hueco visible o pérdida de volumen medial o lateral), 1=mínimo (presencia de hueco con algo de pérdida de volumen medial a la pupila media suave; transición párpado-mejilla lateral suave), 2=moderada (hueco definido que se extiende lateralmente más allá de la línea pupilar media con pérdida de volumen moderada; transición párpado-mejilla lateral suave con pérdida de volumen leve), 3=grave (hueco definido que se extiende lateralmente más allá de la línea pupilar media con pérdida moderada de volumen creando un surco definido a lo largo de la unión párpado-mejilla), 4=extremo (el hueco definido se extiende desde el canto medial al lateral; la pérdida de volumen severa crea un escalón marcado a lo largo de la unión párpado-mejilla). Se informa el porcentaje de participantes con al menos un cambio (disminución) de mejora de 1 punto en el AIHS.
Línea de base (detección) al mes 3 después del último tratamiento (brazo JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (brazo de control sin tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la evaluación estética general según la evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) de EI en el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) al mes 3 después del último tratamiento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (grupo de control sin tratamiento)
El investigador evaluador evaluó la mejora estética global de un participante en el área infraorbitaria en comparación con el valor inicial utilizando el GAIS de 5 puntos, donde: 2=mucha mejoría (mejoría marcada en la apariencia), 1=mejoría (mejoría en la apariencia, pero un retoque o retratamiento se indica), 0=sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), -1=peor (la apariencia es peor que la condición original), -2=mucho peor (la apariencia es mucho peor que la condición original). Se informa el porcentaje de participantes en los que la IE seleccionada mejoró o mejoró mucho.
Línea de base (aleatorización) al mes 3 después del último tratamiento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (grupo de control sin tratamiento)
Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la evaluación estética general según la evaluación de GAIS del participante en el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
El participante evaluó su mejora estética global en el área infraorbitaria en comparación con el valor inicial utilizando el GAIS de 5 puntos donde: 2 = mejoró mucho (mejoría marcada en la apariencia), 1 = mejoró (mejoría en la apariencia, pero está indicado un retoque o un nuevo tratamiento) ), 0=sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), -1=peor (la apariencia es peor que la condición original), -2=mucho peor (la apariencia es mucho peor que la condición original). Se informa el porcentaje de participantes que seleccionaron mejorado o muy mejorado.
Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch según las respuestas de los participantes en el cuestionario de evaluación de párpados inferiores FACE-Q™ hasta el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
Los participantes evaluaron su satisfacción general mediante el uso de 7 preguntas en el módulo de Evaluación de los párpados inferiores validado del cuestionario FACE-Q™. Cada pregunta se respondió en una escala de 4 puntos donde: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente y 4 = extremadamente molesto. Las respuestas a los ítems se transformaron para crear una puntuación transformada de Rasch que varía de 0 = peor a 100 = mejor. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1932-701-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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