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Una sicurezza ed efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLBELLA XC per correggere la cavità infraorbitaria

15 ottobre 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLBELLA® XC per la correzione delle cavità infraorbitarie

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC nei partecipanti adulti che cercano la correzione della depressione dei solchi lacrimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 22 o più e in buona salute generale
  • Ha cavità infraorbitali "moderate" o "gravi" (grado 2 o 3 sulla scala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS)) per ciascun occhio come valutato dall'investigatore valutatore (vale a dire, entrambi gli occhi devono qualificarsi ma non è necessario che abbiano lo stesso punteggio )
  • È in grado di completare le autovalutazioni di efficacia senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile se saranno utilizzate per tutte le autovalutazioni del soggetto)
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ha iperpigmentazione nell'area infraorbitaria (non include occhiaie sotto gli occhi non dovute a iperpigmentazione)
  • Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha mai subito iniezioni di grasso sopra il subnasale o sta pianificando di sottoporsi a questa procedura durante lo studio
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso (cioè barba, baffi) o cicatrici che interferirebbero con la valutazione visiva delle cavità infraorbitali
  • Ha subito un aumento di volume con filler dermici semipermanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) o filler dermici temporanei nell'area malare, nelle tempie o intorno agli occhi entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante il studio
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione orale o topico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio. I soggetti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
  • Ha un'infiammazione o un'infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • È un dipendente (o un parente di un dipendente) dell'investigatore curante (TI), dell'investigatore valutatore (EI) o di Allergan o un rappresentante di Allergan
  • Presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Il gel iniettabile JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC è stato iniettato nell'area infraorbitaria e adiacente durante la randomizzazione, come stabilito dallo sperimentatore. I partecipanti erano idonei a ricevere un trattamento di ritocco facoltativo 1 mese dopo e un trattamento ripetuto facoltativo 12 mesi dopo l'ultimo trattamento, se applicabile. È stato iniettato un massimo di 2,2 millilitri (ml) per lato per i trattamenti iniziali e di ritocco combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel iniettabile
Filler dermico JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC iniettato nell'area infraorbitale e adiacente.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza trattamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo senza trattamento hanno completato un periodo di non trattamento di 3 mesi. I partecipanti erano quindi idonei a ricevere un trattamento opzionale con gel iniettabile JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC iniettato nell'area infraorbitale e adiacente, seguito da un trattamento di ritocco opzionale 1 mese dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla scala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) basata sulla valutazione dello sperimentatore (EI)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
L'investigatore valutatore ha valutato lo svuotamento in entrambe le aree infraorbitarie utilizzando l'AIHS fotonumerico a 5 punti dove: 0=nessuno (nessun svuotamento visibile o perdita di volume medialmente o lateralmente), 1=minimo (presenza di svuotamento con una certa perdita di volume medialmente alla pupilla media linea laterale liscia; transizione palpebrale-guancia laterale liscia), 2=moderata (scavo definito che si estende lateralmente oltre la linea medio-pupillare con perdita di volume moderata; transizione palpebrale laterale liscia con perdita di volume lieve), 3=grave (scavo definito che si estende lateralmente oltre la linea medio-pupillare con moderata perdita di volume che crea un solco definito lungo la giunzione palpebra-guancia), 4=estremo (la depressione definita si estende dal canto mediale a quello laterale; una grave perdita di volume crea un marcato gradino lungo la giunzione palpebra-guancia). Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 punto (diminuzione) nell'AIHS.
Dal basale (screening) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti migliorata o notevolmente migliorata nella valutazione estetica complessiva basata sulla valutazione di EI della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
L'investigatore valutatore ha valutato il miglioramento estetico globale di un partecipante nell'area infraorbitale rispetto al basale utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto), 1=migliorato (miglioramento dell'aspetto, ma un ritocco o un ritrattamento è indicato), 0=nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), -1=peggio (l'aspetto è peggiore della condizione originale), -2=molto peggiore (l'aspetto è molto peggiore della condizione originale). Viene riportata la percentuale di partecipanti in cui l'IE selezionato è migliorato o molto migliorato.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
Percentuale di partecipanti migliorati o molto migliorati nella valutazione estetica complessiva basata sulla valutazione GAIS del partecipante al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Il partecipante ha valutato il proprio miglioramento estetico globale nell'area infraorbitale rispetto al basale utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto), 1=migliorato (miglioramento dell'aspetto, ma è indicato un ritocco o un ritrattamento ), 0=nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale), -1=peggio (l'aspetto è peggiore della condizione originale), -2=molto peggiore (l'aspetto è molto peggiore della condizione originale). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato migliorato o molto migliorato.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch in base alle risposte dei partecipanti alla valutazione FACE-Q™ del questionario sulle palpebre inferiori al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva utilizzando 7 domande sul modulo convalidato Valutazione delle palpebre inferiori del questionario FACE-Q™. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente e 4=estremamente infastidito. Le risposte agli elementi sono state trasformate per creare un punteggio trasformato da Rasch che va da 0=peggiore a 100=migliore. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1932-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel iniettabile

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