Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de hartindex met efedrine, fenylefrine, ondansetron en noradrenaline tijdens spinale anesthesie (EPhON)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Veranderingen in de hartindex met efedrine, fenylefrine, ondansetron en noradrenaline tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

Het doel van de studie is het evalueren van de cardiale outputveranderingen na een intraveneuze bolus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline tijdens een spinale anesthesie voor een keizersnede.

Voor een electieve keizersnede krijgen alle deelnemers spinale anesthesie met een plaatselijke verdoving en sufentanil. Deze studie omvat 120 zwangere vrouwen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen volgens een computergegenereerd systeem om in een van de vier groepen te worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie zijn. Nadat schriftelijke en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de studiedeelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel aan 1 van de 4 behandelingsgroepen voorafgaand aan een keizersnede.

Groep A: 9 mg efedrine Groep B: 100 mcg fenylefrine Groep C: 8 mg ondansetron Groep D: 0,25 mcg/kg noradrenaline Baseline arteriële bloeddruk en hartslag worden gemeten in de linker laterale kantelpositie, voordat anesthesie en vervolgens elke minuut. Het hartminuutvolume wordt berekend op de apicale snede 5 holtes, vóór anesthesie en vervolgens elke 5 minuten. Er wordt geen vloeistofvoorbelasting toegediend tot de bevalling.

Het primaire eindpunt is cardiale outputveranderingen in elke groep. Het secundaire eindpunt is het aantal interventies van de zorgverlener dat nodig is om de SBP voor elke groep binnen 80-120% van de uitgangswaarde te houden.

Bradycardie (HR minder dan 50 BPM) wordt behandeld met 1 mg Atropine. Hypotensie (daling van meer dan 20% van de uitgangswaarde of een PAS <90 mm Hg) wordt behandeld met 6 mg efedrine, zonder enige vochtbelasting.

De spinale anesthesie wordt uitgevoerd in een zittende positie, niveau L3-L4 of L4-L5 met een langzame injectie gedurende 30 seconden van een mengsel van 10 mg 0,5% Bupivacaïne met 5 mcg Sufentanil. De warm/koud test om het blokniveau te bepalen is verplicht. Een spinale anesthesie is gevalideerd als de koude test het T4-niveau bereikt. De spuit van 10 ml wordt onmiddellijk na spinale anesthesie toegediend. De patiënt wordt in de linker laterale kantelpositie van 15¤ geplaatst en onmiddellijk na de bevalling weer in strikte DD geplaatst. Cardiovasculaire parameters (PAS, PAM, PAD, HR) worden tot aan de bevalling elke minuut geregistreerd. Tot de bevalling wordt elke vijf minuten een echocardiografische meting van het hartminuutvolume geregistreerd.

Gemeten variabelen omvatten systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk, het aantal en type interventies voor controle van de bloeddruk, hartslag, cardiale output, incidentie van misselijkheid en braken (NV), incidentie van aritmie en analyse van foetaal navelstrengbloed (pH) bij levering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I/II
  • Keizersnede, niet-verbonden

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekte
  • HTA
  • niet-zwangerschapsdiabetes
  • pre-eclampsie
  • sepsis
  • BMI groter dan 40
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie: weigering van de patiënt, medicinale allergie, lang QT-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: efedrine
krijgt efedrine: een bolus van 9 mg na SA na interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "efedrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus efedrine interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrine
krijgt fenylefrine: een bolus van 100 mcg eenmaal interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "fenylefrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus fenylefrine interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
krijgt ondansetron: een bolus van 8 mg eenmaal interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "ondansetron"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus van ondansetron interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenaline
krijgt noradrenaline (noradrenaline) een bolus van 0,25 mcg/kg na interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "nor-epinefrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus nor-epinefrine-interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale outputveranderingen voor 120 patiënten
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

In linker zijwaartse kantelpositie wordt het hartminuutvolume berekend op de echocardiografische apicale snede van 5 holtes, elke 5 minuten tot aan de bevalling, met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline.

Het hartminuutvolume wordt berekend op de apicale snede 5 holtes:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = hartminuutvolume ITV (cm) = integrale tijd snelheid wordt gemeten door gepulseerde doppler ter hoogte van de stijgende aorta, op apicale snede. Alleen de sluitklik (B2) is zichtbaar.

Als B2 niet zichtbaar is, wordt het monster te veel in de jachtkamer geplaatst, wat de ITV onderschat.

Als B1 en B2 zichtbaar zijn, bevindt het monster zich te dicht bij de aorta-ring, wat de ITV-meting overschat.

S = oppervlak van de aorta ring = (aorta diameter) ₂ * π / 4 De diameter van de aorta is het gemiddelde van drie metingen aan het begin van de systole, op de hoofdas.
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Meting van de systolische, diastolische en gemiddelde, niet-invasieve bloeddruk tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
hartslag
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
gemiddelde hartslag tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Braken
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
incidentie van braken tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
gemiddelde pH van het foetale navelstrengbloed
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Onmiddellijk na de bevalling wordt foetaal navelstrengbloed geanalyseerd om de pH-waarde in elke groep te bepalen
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Misselijkheid
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
incidentie van misselijkheid tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Tunis El Manar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • bich-fel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen