Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante anestesia espinhal (EPhON)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante raquianestesia para cesariana

O objetivo do estudo é avaliar as alterações do débito cardíaco após um bolus intravenoso de efedrina, fenilefrina, ondansetron ou norepinefrina durante uma raquianestesia para cesariana.

Para cesariana eletiva, todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e sufentanil. Este estudo inclui 120 mulheres grávidas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos quatro grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 4 grupos de tratamento antes da cesariana.

Grupo A: 9 mg de efedrina Grupo B: 100 mcg de fenilefrina Grupo C: 8 mg de ondansetron Grupo D: 0,25 mcg/kg de norepinefrina A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição de inclinação lateral esquerda, antes anestesia e depois a cada minuto. O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades, antes da anestesia e depois a cada 5 minutos. Nenhum pré-carregamento de fluido será administrado até o parto.

O endpoint primário são as alterações do débito cardíaco em cada grupo. O endpoint secundário é o número de intervenções do provedor necessárias para manter a PAS dentro de 80-120% da linha de base para cada grupo.

A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com 1 mg de Atropina. Hipotensão (diminuição de mais de 20% do valor basal ou PAS <90 mm Hg) será tratada com 6 mg de efedrina, sem qualquer carga de fluido.

A raquianestesia será realizada na posição sentada, nível L3-L4 ou L4-L5 com injeção lenta durante 30 segundos de uma mistura de 10 mg de Bupivacaína a 0,5% com 5 mcg de Sufentanil. É necessário o teste quente/frio para determinar o nível de bloqueio. Uma raquianestesia é validada se o teste de frio atingir o nível de T4. A seringa de 10 ml será administrada imediatamente após a raquianestesia. O paciente será colocado na posição de inclinação lateral esquerda de 15¤ e, em seguida, colocado de volta em DD estrita imediatamente após o parto. Parâmetros cardiovasculares (PAS, PAM, PAD, HR) serão registrados a cada minuto até o parto. A medição ecocardiográfica do débito cardíaco será registrada a cada cinco minutos até o parto.

As variáveis ​​medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, número e tipo de intervenções para controle da pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia e análise do sangue do cordão fetal (pH) na entrega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I/II
  • Cesariana, não gemelar

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca
  • HTA
  • diabetes não gestacional
  • pré-eclâmpsia
  • sepse
  • IMC maior que 40
  • contraindicação à raquianestesia: recusa do paciente, alergia a medicamentos, síndrome do QT longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: efedrina
receberá efedrina: um bolus de 9 mg após intervenção SA uma vez: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Medicamento: alterações do débito cardíaco com "efedrina"
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de efedrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrina
receberá Fenilefrina : um bolus de 100 mcg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Medicamento: alterações do débito cardíaco com "fenilefrina"
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de fenilefrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
receberá ondansetron: um bolus de 8 mg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Medicamento: alterações do débito cardíaco com "ondansetrona"
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de ondansetrona intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalina
receberá noradrenalina (norepinefrina) em bolus de 0,25 mcg/kg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Medicamento: alterações do débito cardíaco com "nor-epinefrina"
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de intervenção com noradrenalina: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do débito cardíaco para 120 pacientes
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Na posição de inclinação lateral esquerda, o débito cardíaco é calculado no corte apical ecocardiográfico de 5 cavidades, a cada 5 minutos até o parto, com uma infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina.

O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = débito cardíaco ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical. Apenas o clique de fechamento (B2) é visível.

Se B2 não estiver visível, a amostra é colocada demais na câmara de caça, o que subestima o ITV.

Se B1 e B2 estiverem visíveis, a amostra está muito próxima do anel aórtico, o que superestima a medida do ITV.

S = superfície do anel aórtico = (diâmetro da aorta) ₂ * π / 4 O diâmetro da aorta é a média de três medidas no início da sístole, no eixo maior.
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Materna
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva durante a cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
frequência cardíaca
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
frequência cardíaca média durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Vômito
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
incidência de vômito durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
pH médio do sangue do cordão fetal
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH em cada grupo
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Náusea
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
incidência de náusea durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Tunis El Manar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • bich-fel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações