Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de hartindex met efedrine, fenylefrine, ondansetron en noradrenaline tijdens spinale anesthesie (EPhON)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Veranderingen in de hartindex met efedrine, fenylefrine, ondansetron en noradrenaline tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

Het doel van de studie is het evalueren van de cardiale outputveranderingen na een intraveneuze bolus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline tijdens een spinale anesthesie voor een keizersnede.

Voor een electieve keizersnede krijgen alle deelnemers spinale anesthesie met een plaatselijke verdoving en sufentanil. Deze studie omvat 120 zwangere vrouwen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen volgens een computergegenereerd systeem om in een van de vier groepen te worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie zijn. Nadat schriftelijke en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de studiedeelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel aan 1 van de 4 behandelingsgroepen voorafgaand aan een keizersnede.

Groep A: 9 mg efedrine Groep B: 100 mcg fenylefrine Groep C: 8 mg ondansetron Groep D: 0,25 mcg/kg noradrenaline Baseline arteriële bloeddruk en hartslag worden gemeten in de linker laterale kantelpositie, voordat anesthesie en vervolgens elke minuut. Het hartminuutvolume wordt berekend op de apicale snede 5 holtes, vóór anesthesie en vervolgens elke 5 minuten. Er wordt geen vloeistofvoorbelasting toegediend tot de bevalling.

Het primaire eindpunt is cardiale outputveranderingen in elke groep. Het secundaire eindpunt is het aantal interventies van de zorgverlener dat nodig is om de SBP voor elke groep binnen 80-120% van de uitgangswaarde te houden.

Bradycardie (HR minder dan 50 BPM) wordt behandeld met 1 mg Atropine. Hypotensie (daling van meer dan 20% van de uitgangswaarde of een PAS <90 mm Hg) wordt behandeld met 6 mg efedrine, zonder enige vochtbelasting.

De spinale anesthesie wordt uitgevoerd in een zittende positie, niveau L3-L4 of L4-L5 met een langzame injectie gedurende 30 seconden van een mengsel van 10 mg 0,5% Bupivacaïne met 5 mcg Sufentanil. De warm/koud test om het blokniveau te bepalen is verplicht. Een spinale anesthesie is gevalideerd als de koude test het T4-niveau bereikt. De spuit van 10 ml wordt onmiddellijk na spinale anesthesie toegediend. De patiënt wordt in de linker laterale kantelpositie van 15¤ geplaatst en onmiddellijk na de bevalling weer in strikte DD geplaatst. Cardiovasculaire parameters (PAS, PAM, PAD, HR) worden tot aan de bevalling elke minuut geregistreerd. Tot de bevalling wordt elke vijf minuten een echocardiografische meting van het hartminuutvolume geregistreerd.

Gemeten variabelen omvatten systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk, het aantal en type interventies voor controle van de bloeddruk, hartslag, cardiale output, incidentie van misselijkheid en braken (NV), incidentie van aritmie en analyse van foetaal navelstrengbloed (pH) bij levering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I/II
  • Keizersnede, niet-verbonden

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekte
  • HTA
  • niet-zwangerschapsdiabetes
  • pre-eclampsie
  • sepsis
  • BMI groter dan 40
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie: weigering van de patiënt, medicinale allergie, lang QT-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: efedrine
krijgt efedrine: een bolus van 9 mg na SA na interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "efedrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus efedrine interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrine
krijgt fenylefrine: een bolus van 100 mcg eenmaal interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "fenylefrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus fenylefrine interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
krijgt ondansetron: een bolus van 8 mg eenmaal interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "ondansetron"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus van ondansetron interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenaline
krijgt noradrenaline (noradrenaline) een bolus van 0,25 mcg/kg na interventie: krijgt aanvullende doses efedrine 6 mg om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Geneesmiddel: cardiale output verandert met "nor-epinefrine"
hartminuutvolume meten na toediening van een bolus nor-epinefrine-interventie: krijgt aanvullende doses efedrine om de systolische bloeddruk boven 80% van de uitgangswaarde te houden
Andere namen:
  • hartminuutvolume: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale tijdsnelheid wordt gemeten door gepulste doppler ter hoogte van de aorta ascendens, op apicale snede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale outputveranderingen voor 120 patiënten
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

In linker zijwaartse kantelpositie wordt het hartminuutvolume berekend op de echocardiografische apicale snede van 5 holtes, elke 5 minuten tot aan de bevalling, met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline.

Het hartminuutvolume wordt berekend op de apicale snede 5 holtes:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = hartminuutvolume ITV (cm) = integrale tijd snelheid wordt gemeten door gepulseerde doppler ter hoogte van de stijgende aorta, op apicale snede. Alleen de sluitklik (B2) is zichtbaar.

Als B2 niet zichtbaar is, wordt het monster te veel in de jachtkamer geplaatst, wat de ITV onderschat.

Als B1 en B2 zichtbaar zijn, bevindt het monster zich te dicht bij de aorta-ring, wat de ITV-meting overschat.

S = oppervlak van de aorta ring = (aorta diameter) ₂ * π / 4 De diameter van de aorta is het gemiddelde van drie metingen aan het begin van de systole, op de hoofdas.
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Meting van de systolische, diastolische en gemiddelde, niet-invasieve bloeddruk tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
hartslag
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
gemiddelde hartslag tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Braken
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
incidentie van braken tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
gemiddelde pH van het foetale navelstrengbloed
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Onmiddellijk na de bevalling wordt foetaal navelstrengbloed geanalyseerd om de pH-waarde in elke groep te bepalen
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
Misselijkheid
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)
incidentie van misselijkheid tijdens een keizersnede met een infuus van efedrine, fenylefrine, ondansetron of noradrenaline
op het moment van bevalling (direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bich-fel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output, laag

Klinische onderzoeken op cardiale output verandert met "efedrine"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren