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Veränderungen des Herzindex mit Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron und Norepinephrin während der Spinalanästhesie (EPhON)

27. August 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Veränderungen des Herzindex mit Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron und Noradrenalin während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Veränderungen des Herzzeitvolumens nach einem intravenösen Bolus von Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Noradrenalin während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt.

Bei einem elektiven Kaiserschnitt erhalten alle Teilnehmer eine Spinalanästhesie mit einem Lokalanästhetikum und Sufentanil. Diese Studie umfasst 120 schwangere Frauen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gemäß einem computergenerierten System einer von vier Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein. Nach Erhalt der schriftlichen und informierten Zustimmung werden die Studienteilnehmer vor dem Kaiserschnitt unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe A: 9 mg Ephedrin Gruppe B: 100 µg Phenylephrin Gruppe C: 8 mg Ondansetron Gruppe D: 0,25 µg/kg Noradrenalin Der arterielle Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden vorher in der linken Seitenlage gemessen Anästhesie und dann jede Minute. Das Herzzeitvolumen wird am apikalen Schnitt 5 Kavitäten, vor der Anästhesie und dann alle 5 Minuten berechnet. Bis zur Entbindung wird keine Flüssigkeitsvorbelastung verabreicht.

Der primäre Endpunkt sind Änderungen des Herzzeitvolumens in jeder Gruppe. Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der Eingriffe des Anbieters, die erforderlich sind, um den SBP innerhalb von 80-120 % des Ausgangswerts für jede Gruppe zu halten.

Bradykardie (HF unter 50 BPM) wird mit 1 mg Atropin behandelt. Eine Hypotonie (Abnahme von mehr als 20 % des Ausgangswerts oder ein PAS < 90 mm Hg) wird mit 6 mg Ephedrin ohne Flüssigkeitszufuhr behandelt.

Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position, Ebene L3-L4 oder L4-L5, mit einer langsamen Injektion über 30 Sekunden einer Mischung aus 10 mg 0,5 % Bupivacain mit 5 µg Sufentanil durchgeführt. Der Heiß-/Kalttest zur Bestimmung des Blocklevels ist erforderlich. Eine Spinalanästhesie ist validiert, wenn der Kältetest das T4-Niveau erreicht. Die 10-ml-Spritze wird unmittelbar nach der Spinalanästhesie verabreicht. Die Patientin wird in die linke seitliche Neigungsposition von 15 ¤ gebracht und unmittelbar nach der Entbindung wieder in strikte DD versetzt. Kardiovaskuläre Parameter (PAS, PAM, PAD, HR) werden bis zur Geburt jede Minute aufgezeichnet. Bis zur Entbindung wird alle fünf Minuten eine echokardiographische Messung des Herzzeitvolumens aufgezeichnet.

Zu den gemessenen Variablen gehören der systolische, diastolische und mittlere nicht-invasive Blutdruck, die Anzahl und Art der Eingriffe zur Kontrolle des Blutdrucks, die Herzfrequenz, das Herzzeitvolumen, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen (NV), das Auftreten von Arrhythmien und die Analyse von fetalem Nabelschnurblut (pH) bei Lieferung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I / II
  • Kaiserschnitt, keine Zwillinge

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • HTA
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Präeklampsie
  • Sepsis
  • BMI größer als 40
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie: Patientenverweigerung, Arzneimittelallergie, Long-QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ephedrin
erhält Ephedrin: einen Bolus von 9 mg nach einmaliger SA-Intervention: erhält ergänzende Dosen von 6 mg Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Arzneimittel: Veränderungen des Herzzeitvolumens mit "Ephedrin"
Messung des Herzzeitvolumens nach Gabe eines Ephedrin-Bolus Intervention: erhält ergänzende Ephedrin-Dosen, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale Zeitgeschwindigkeit wird durch gepulsten Doppler auf Höhe der aufsteigenden Aorta bei apikalem Schnitt gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin
erhält Phenylephrin: einen Bolus von 100 mcg einmal Intervention: erhält ergänzende Dosen von 6 mg Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Arzneimittel: Veränderungen des Herzzeitvolumens mit "Phenylephrin"
Messung des Herzzeitvolumens nach Gabe eines Phenylephrin-Bolus Intervention: erhält ergänzende Dosen von Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswerts zu halten
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale Zeitgeschwindigkeit wird durch gepulsten Doppler auf Höhe der aufsteigenden Aorta bei apikalem Schnitt gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
erhält Ondansetron: einen Bolus von 8 mg einmal Intervention: erhält ergänzende Dosen von 6 mg Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswerts zu halten
Arzneimittel: Veränderungen des Herzzeitvolumens mit "Ondansetron"
Messung des Herzzeitvolumens nach Gabe eines Ondansetron-Bolus Intervention: erhält ergänzende Dosen von Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale Zeitgeschwindigkeit wird durch gepulsten Doppler auf Höhe der aufsteigenden Aorta bei apikalem Schnitt gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
erhält Noradrenalin (Norepinephrin) als Bolus von 0,25 mcg/kg nach der Intervention: erhält ergänzende Dosen von 6 mg Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Arzneimittel: Veränderungen des Herzzeitvolumens mit "Nor-Epinephrin"
Messung des Herzzeitvolumens nach Gabe eines Nor-Epinephrin-Bolus Intervention: erhält ergänzende Dosen von Ephedrin, um den systolischen Blutdruck über 80 % des Ausgangswertes zu halten
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrale Zeitgeschwindigkeit wird durch gepulsten Doppler auf Höhe der aufsteigenden Aorta bei apikalem Schnitt gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Herzzeitvolumens bei 120 Patienten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)

In Linksseitenneigungsposition wird das Herzzeitvolumen auf dem echokardiographischen apikalen Schnitt von 5 Kavitäten alle 5 Minuten bis zur Entbindung mit einer Infusion von entweder Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Norepinephrin berechnet.

Das Herzzeitvolumen wird anhand der apikal geschnittenen 5 Kavitäten berechnet:

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = Herzzeitvolumen ITV (cm) = integrale Zeitgeschwindigkeit wird durch gepulsten Doppler auf Höhe der aufsteigenden Aorta am apikalen Schnitt gemessen. Nur der schließende Klick (B2) ist sichtbar.

Wenn B2 nicht sichtbar ist, wird die Probe zu sehr in der Jagdkammer platziert, wodurch der ITV unterschätzt wird.

Wenn B1 und B2 sichtbar sind, befindet sich die Probe zu nahe am Aortenring, wodurch die ITV-Messung überschätzt wird.

S = Oberfläche des Aortenrings = (Aortendurchmesser) ₂ * π / 4 Der Durchmesser der Aorta ist der Durchschnitt von drei Messungen zu Beginn der Systole auf der Hauptachse.
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Messung des systolischen, diastolischen und mittleren, nicht-invasiven Blutdrucks während eines Kaiserschnitts mit einer Infusion von entweder Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Norepinephrin
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Pulsschlag
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
mittlere Herzfrequenz während eines Kaiserschnitts mit einer Infusion von entweder Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Norepinephrin
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Erbrechen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Häufigkeit von Erbrechen während eines Kaiserschnitts mit einer Infusion von entweder Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Norepinephrin
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
mittlerer pH-Wert des fötalen Nabelschnurblutes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Unmittelbar nach der Geburt wird eine Nabelschnurblutanalyse durchgeführt, um den pH-Wert in jeder Gruppe zu bestimmen
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Brechreiz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)
Auftreten von Übelkeit während eines Kaiserschnitts mit einer Infusion von entweder Ephedrin, Phenylephrin, Ondansetron oder Norepinephrin
zum Zeitpunkt der Entbindung (direkt nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bich-fel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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