Fase I/II klinische studie van NPF-08 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers (20 tot 64 jaar oud)
2. BMI (Body Mass Index) moet tussen 17,6 en 26,4 liggen.
3. Onderwerpen die ermee instemden niet te roken of te drinken tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
4. Onderwerpen die niet overmatig alcohol consumeren en degenen die niet overmatig roken
5. Onderwerpen die tijdens de screeningperiode niet als abnormaal worden beoordeeld bij de lichamelijke onderzoeken, waaronder 12-afleidingen ECG, klinische symptomen, klinisch onderzoek, immunologisch onderzoek (hepatitis B-onderzoek, hepatitis C-onderzoek, AIDS-onderzoek, syfilisonderzoek).
6. Proefpersonen die niet als abnormaal worden beoordeeld tijdens de voorafgaande toediening in bloedelektrolyt.
7. Proefpersonen die geen klinische afwijkingen hebben en door de onderzoeker in aanmerking komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 12-afleidingen ECG-afwijkingen.
3. Proefpersonen die constipatie hebben (minder dan 2 stoelgangen per week)
4. Proefpersonen die verslaafd zijn aan diarree
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor sulfaten (natriumsulfaat, kaliumsulfaat, magnesiumsulfaat, enz.).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
7. Proefpersonen die respectievelijk 4 weken of 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 200 ml of 400 ml volbloed hebben gedoneerd, of die de afgelopen 2 weken een bloedbestanddeel hebben gedoneerd.
8. Proefpersonen die binnen 4 maanden voor het ondertekenen van de toestemming hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
9. Proefpersonen die deelnemen aan het andere onderzoekende onderzoek
10. Proefpersonen die in het verleden NPF-08 hebben gekregen
11. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.