Een fase 1-onderzoek naar voedseleffecten van Azilsartan (TAK-536) pediatrische formulering

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een Japanse gezonde volwassen man.
4. De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 20 en 35 jaar oud.
5. De deelnemer weegt minimaal 50,0 kilogram (kg) en heeft bij Screening een Body Mass Index (BMI) tussen de 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer vermoedt hypotensie met bijbehorende fysieke bevindingen, zoals posturale duizeligheid, bleekheid van het gezicht of koud zweet op basis van evaluatie/lichamelijk onderzoek bij de screening, op de dag vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -1) in periode 1, of tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1.
2. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
3. De deelnemer heeft TAK-536 of TAK-491 gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
4. De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. De deelnemer is overgevoelig voor een bestanddeel van de formulering van TAK-536 of een ARB.
6. De deelnemer heeft bij de screening een positief urineresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik).
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
8. De deelnemer heeft uitgesloten medicijnen, supplementen, dieetproducten of voedingsmiddelen ingenomen gedurende de aangegeven tijdsperioden.
9. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1) gastro-intestinale aandoeningen waarvan verwacht kan worden dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer ziekte, erosieve oesofagitis, vaak [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 van periode 1 in remissie is geweest.
11. De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen, of serologische reacties op syfilis bij Screening.
12. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
13. De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
14. De deelnemer heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
15. De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
16. De deelnemer heeft een abnormaal (klinisch significant) ECG bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
17. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte, of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1: alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) groter dan ( >) 1,5× de bovengrens van normaal (ULN).
18. De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een ​​andere reden ongeschikt is.