Een open-label studie om correct gebruik en gebruiksgemak van de ELLIPTA DPI bij pediatrische proefpersonen met astma te evalueren

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen tussen 5 en 11 jaar oud (inclusief), op het moment van het bezoek 0.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomen die overeenkomen met een diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan V0 (inclusief astma-diagnose).
• Mannetjes en premenarchale vrouwtjes.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/voogd en de bijbehorende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (indien de proefpersoon toestemming kan geven) voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• Proefpersoon en hun wettelijke voogd begrijpen en zijn bereid, in staat en zullen zich waarschijnlijk houden aan studieprocedures en beoordelingen.
• Proefpersoon moet astmabehandeling (redding of onderhoud) hebben gehad gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon mag nooit zijn getraind in correct gebruik van de ELLIPTA DPI of deze eerder hebben gebruikt.
• Proefpersonen moeten correct gebruik van de ELLIPTA DPI kunnen demonstreren na coaching/training bij Bezoek 1.
• Onderwerpen moeten in staat zijn om mondelinge instructie in het Engels te converseren en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met gelijktijdige diagnose van andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten, cystische fibrose of andere actieve longziekten.
• Proefpersonen met gelijktijdige diagnose van psychiatrische of psychologische of andere stoornissen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vereisten.
• Proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0 een exacerbatie gehad waarvoor orale/systemische corticosteroïden nodig waren.
• Proefpersoon is binnen drie maanden na bezoek 0 in het ziekenhuis opgenomen voor een astma-episode.
• Proefpersoon heeft een astmatische episode gehad die intubatie vereist, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
• Proefpersoon heeft binnen een week na bezoek 0 symptomen van een recente acute luchtweginfectie vertoond.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinhalatoren (bijvoorbeeld [bijv.] lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
• Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
• Ouder of voogd met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening (bijv. onvermogen om te lezen, te begrijpen of te schrijven) wat van invloed kan zijn op: Geldigheid van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek; Adequate begeleiding van de proefpersoon tijdens het onderzoek; Conformiteit van proefpersoon met studiemedicatie en studieprocedures; onderwerp veiligheid en welzijn.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.