Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ONE-MIND-studie: evaluatie van de werkzaamheid van online op mindfulness gebaseerd kankerherstel tijdens chemotherapiebehandeling

9 mei 2023 bijgewerkt door: Linda E. Carlson, University of Calgary

De ONE-MIND-studie: evaluatie van de werkzaamheid van online op mindfulness gebaseerde kankerherstel (MBCR) tijdens chemotherapiebehandeling (CT) om vermoeidheid, bijwerkingen en kwaliteit van leven (QL) te beïnvloeden in een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie

Achtergrond: Chemotherapiebehandeling (CT) kan belastende bijwerkingen hebben, zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken en slaapproblemen, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Vermoeidheid is de meest voorkomende, langdurige en hinderlijke vorm van vermoeidheid, waardoor mensen niet kunnen werken en dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een evidence-based groepstrainingsprogramma waarvan is aangetoond dat het helpt bij de behandeling van negatieve fysieke en psychosociale symptomen bij kankerpatiënten. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilot-getest online-MBCR-programma te evalueren voor patiënten die CT ondergaan die mogelijk weinig energie of tijd hebben of een verminderde immuniteit hebben.

Doelstellingen: evalueren van de impact van deelname aan online MBCR tijdens CT op vermoeidheid (primair resultaat), slaap, pijn, misselijkheid/braken, stemmingsstoornissen, stresssymptomen en kwaliteit van leven (secundair resultaat), evenals cognitieve functie en terugkeer naar het werk (verkennende uitkomsten) in de loop van de behandeling.

Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie, uitgevoerd tijdens CT voor patiënten met borst- of darmkanker. Deelnemers volgen het online MBCR-programma van 12 weken thuis binnen 2 weken na randomisatie (directe groep) of na CT-afronding (wachtlijstgroep). De resultaten worden online beoordeeld op 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primaire uitkomst) en 4) 12 maanden na baseline.

Verwachte bevindingen: MBCR is een veelbelovend adjuvansprogramma dat patiënten zou kunnen helpen bij het voorkomen, vertragen of verminderen van aversieve symptomen en bijwerkingen geassocieerd met CT, met name vermoeidheid. Indien nuttig, zou online-MBCR gemakkelijk beschikbaar kunnen worden gesteld in kankercentra over de hele wereld en de last van kankerbehandelingen aanzienlijk kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met a) stadium I-III HER 2 normaal mammacarcinoom of b) stadium II-III colorectaal carcinoom
  3. Gepland om neoadjuvant of adjuvant te ondergaan: a) FEC-D- of AC-T-chemotherapie of b) FOLFOX- of CAPEOX-chemotherapie
  4. Wekelijks toegang tot supersnel internet
  5. Toegang tot een computer/tablet/smartphone
  6. In staat om MBCR-lessen bij te wonen op geplande tijden
  7. Voldoende vaardigheid in het spreken en lezen van Engels
  8. Bereidheid om gerandomiseerd te worden in onmiddellijke of wachtlijstgroepen en alle beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische patiënten
  2. Lijdt momenteel aan een ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis (zelfrapportage)
  3. Momenteel één of meerdere keren per week bezig met meditatie in het afgelopen jaar.
  4. Deelname aan een MBCR- of MBSR-programma in de afgelopen vijf jaar.
  5. Cognitieve stoornissen (>6 op het beknopte scherm voor cognitieve stoornissen)
  6. Lichamelijke functionele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de interventie zou belemmeren (op de PAR-Q-vragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke MBCR-groep
De Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) programma-interventie wordt geleverd in 12 wekelijkse real-time interactieve sessies van 55 minuten die gedurende opeenvolgende weken worden aangeboden.
Gedragsmatig: Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel (MBCR)
MBCR is een gedragstherapie in groepsverband die deelnemers traint in mindfulness-technieken door middel van meditatie en zachte aandachtige bewegingen
Ander: Wachtlijst controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk, gevolgd door een uitgestelde (wachtlijst) interventie van hetzelfde Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)-programma na het post-CT-onderzoek.
Gedragsmatig: Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel (MBCR)
MBCR is een gedragstherapie in groepsverband die deelnemers traint in mindfulness-technieken door middel van meditatie en zachte aandachtige bewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F 68) is de meest gebruikte kankergerelateerde vermoeidheidsschaal. Met behulp van een 5-punts Likertschaal (van "helemaal niet" tot "zeer veel"), weerspiegelen de 13 items de specifieke vermoeidheidsproblemen van de deelnemers in de afgelopen 7 dagen. De totale score heeft gevestigde normen, zowel in de literatuur als uit ons eerdere werk, en toont responsiviteit op interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-18-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel (MBCR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren