Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SyB C-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

14 november 2022 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, fase I-onderzoek van SyB C-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Om de verdraagbaarheid van SyB C-1101 te beoordelen bij orale toediening gedurende 21 dagen tweemaal daags, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen bij patiënten met recidiverend/recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom om een ​​aanbevolen dosis (RD) te bepalen. Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens WHO-criteria of FAB-classificatie. Voor patiënten met RAEB in transformatie (RAEB-t) is perifere WBC ≦ 25.000/mm3 en de ziekte is stabiel gedurende ten minste 4 weken.
  2. Geclassificeerd als Intermediate-1, Intermediate-2 of High-risk, volgens de IPSS-classificatie.

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling van de doelziekte (bijv. immunosuppressieve therapie, proteïne-anabole steroïden en chemotherapie waaronder azacitidine en lenalidomide) en voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    • Patiënten die geen volledige remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering bereikten*
    • Patiënten met recidief/terugval na het bereiken van volledige remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering*
    • Patiënten die de vorige therapie niet verdragen *: de meest recente beoordeling van het therapeutisch effect op basis van "Klinische toepassing en voorstel voor wijziging van de responscriteria van de International Working Group (IWG) bij myelodysplasie" (IWG2006-criteria)
  4. Van alle andere behandelingen (inclusief erytropoëse-stimulerende middelen) voor MDS, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving en er wordt geen overdracht (van antitumoreffect) van eerdere behandeling verwacht, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Transfusie is toegestaan, zoals klinisch geïndiceerd.
  5. Patiënten met een verwachte overleving van ≥3 maanden.
  6. Patiënten van 20 jaar of ouder (op het moment van geïnformeerde toestemming).
  7. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2

  8. Patiënten met adequate belangrijke orgaanfuncties (waaronder het hart, de longen, de lever en de nieren).

    • AST (GOT): ≤2,5 maal de bovengrens van het normale bereik bij elke instelling
    • ALT (GPT): ≤2,5 maal de bovengrens van het normale bereik bij elke instelling
    • Totaal bilirubine: <2,0 mg/dL (behalve patiënten met de ziekte van Gilbert of hemolyse)
    • Serumcreatinine: <2,0 mg/dL
    • ECG: Afwezigheid van abnormale bevindingen die behandeling vereisen
    • Echocardiografie: Afwezigheid van abnormale bevindingen die behandeling vereisen
  9. De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen waarin hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van en de vereiste procedure voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SyB C-1101
Geneesmiddel: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib-natrium) zal worden toegediend aan twee cohorten patiënten; elk krijgt tweemaal daags (560 mg voor het ontbijt en 560 mg voor het avondeten) of tweemaal daags (840 mg voor het ontbijt en 280 mg voor het avondeten. SyB C-1101 wordt gedurende 21 opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen. De behandelingsperiode van 28 dagen (21 dagen toediening + 7 dagen observatie) is 1 cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en aantal patiënten met DLT in elk cohort
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Op basis van het aantal patiënten met DLT en de toedieningsdosis in elk cohort, zal de aanbevolen dosering worden bepaald voor de volgende klinische fase.

Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens Cyclus 1, waarvoor een oorzakelijk verband met de onderzoeksproducten (IP) niet kan worden uitgesloten en die aan de volgende criteria voldoet.

Criteria: ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve pyrexie). Misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en oesofagitis/dysfagie zijn echter uitgesloten (misselijkheid, braken en diarree van ≥ graad 3 houden aan gedurende ≥ 48 uur en worden niet onder controle gebracht door anti-emetica of middelen tegen diarree, en ≥ graad 3 stomatitis en oesofagitis/dysfagie duren ≥ 4 dagen worden beschouwd als DLT's). ≥ Graad 2 pyrexie niet onder controle gebracht door antipyretica. Echter, in het geval dat pyrexie van ˃ 39°C optrad binnen 24 uur na toediening van SyB C-1101 en de oorzaak onduidelijk is, wordt aangenomen dat een oorzakelijk verband met de IP niet kan worden uitgesloten.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit de verhouding tussen het aantal patiënten dat AE optrad en het aantal patiënten dat SyB C-1101 ontving.
Tot 2 jaar
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Score als cijfer 1 tot 5 volgens criteria van CTCAE v4.0-JCOG.
Tot 2 jaar
Relatie van bijwerkingen met SyB C-1101
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Score als "gerelateerd" of "niet gerelateerd".
Tot 2 jaar
Verandering van laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumwaarden OF vermeld elke laboratoriumwaarde afzonderlijk (bijv. Hgb, Fe, Hct, etc.)
Tot 2 jaar
Algehele hematologische respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten dat werd gescoord als CR, PR of merg-CR volgens IWG 2006-criteria.
Tot 2 jaar
Algehele hematologische verbeteringssnelheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten met hematologische verbetering volgens de criteria van IWG 2006.
Tot 2 jaar
Algehele cytogenetische respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten dat is gescoord als volledige cytogenetische respons of gedeeltelijke cytogenetische respons volgens IWG 2006-criteria.
Tot 2 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie
Tot 2 jaar
tmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot 2 jaar
AUC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tot 2 jaar
t 1/2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Halfwaardetijd
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SyB C-1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren