Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling

15 maart 2023 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling. Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie. Kan een multidisciplinaire gespecialiseerde interventie het algemene functioneren verbeteren en de symptomen van psychopathologie verminderen bij familiale hoogrisicokinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening?

Deze RCT heeft tot doel het effect te onderzoeken van een vroege gezinsinterventie (VIA Family) gericht op het verminderen van risico's en het vergroten van de veerkracht van kinderen in gezinnen waar ten minste één ouder een ernstige psychische aandoening heeft. De studie is een gerandomiseerde klinische studie met 100 kinderen. leeftijd 6-12 met familiaal hoog risico. De kinderen en hun ouders zullen bij baseline worden beoordeeld en daarna gerandomiseerd en toegewezen aan Treatment as Usual of VIA Family.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige terugkerende depressie hebben een verhoogd risico om tijdens hun leven zelf een psychische aandoening te ontwikkelen. Deze kinderen hebben ook meer kans op ontwikkelingsachterstanden, cognitieve handicaps, sociale problemen en lopen mogelijk een groter risico dan de achtergrondpopulatie om ongunstige levensgebeurtenissen te ervaren. Dit is te wijten aan zowel genetische als omgevingsfactoren, maar ondanks het goed gedocumenteerde verhoogde risico voor kinderen met een familiaal hoog risico, is er geen op het gezin gebaseerde vroegtijdige interventie ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een model voor vroegtijdige interventie dat gericht is op het verminderen van risico's en het vergroten van de veerkracht van kinderen in gezinnen waar minstens één ouder een ernstige psychische aandoening heeft.

Methoden: De studie is een gerandomiseerde klinische studie met 100 kinderen van 6-12 jaar met een familiaal hoog risico. Gezinnen worden geworven uit registers of worden doorverwezen vanuit de primaire sector of vanuit ziekenhuizen. De kinderen en hun ouders worden bij aanvang beoordeeld en daarna gerandomiseerd en toegewezen aan Treatment as Usual of VIA Family. In de VIA Familiegroep wordt de gezinnen regelmatig contact aangeboden met een casemanager. Een multidisciplinair team van specialisten van de GGZ voor volwassenen, de GGZ voor kinderen en jongeren en de maatschappelijke dienstverlening zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroegtijdige interventie voor psychische problemen van het kind. De studieperiode is 18 maanden voor beide groepen en alle deelnemers zullen bij aanvang en na 18 maanden worden beoordeeld. Primaire uitkomstmaat is het dagelijks functioneren van het kind (CGAS), en secundaire maatstaven zijn psychopathologie bij het kind en dagen schoolverzuim, gezinsfunctioneren en de thuisomgeving van het kind.

Discussie: Deze studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste die de effecten onderzoekt op kinderen met een familiaal hoog risico op ernstige psychische aandoeningen van een multidisciplinaire teaminterventie die een intensieve en flexibele ondersteuning biedt die aansluit bij de behoeften van de gezinnen. Het onderzoek zal belangrijke kennis opleveren over de mogelijkheden om de veerkracht van een kind te vergroten en het risico van een kind te verkleinen door het hele gezin te ondersteunen. Er kan echter een langere follow-up nodig zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet een geregistreerd adres hebben in de gemeente Frederiksberg of Kopenhagen.
  • Ten minste één van de biologische ouders moet de diagnose schizofreniespectrumstoornis, bipolaire affectieve stoornis of terugkerende ernstige depressie hebben.
  • De ouder met een diagnose moet tijdens het leven van het kind ten minste één intramuraal of ambulant contact hebben gehad met de GGZ.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die onvoldoende Deens spreken en verstaan ​​om geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor hun eigen deelname en die van het kind.
  • Als alle gezinsleden momenteel bezig zijn met een intensief gezinsinterventieprogramma dat gericht is op ouderlijk functioneren en de ontwikkeling van het kind, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VIA Gezinsinterventie
VIA Family is een gezinsinterventie. Een multidisciplinair team van specialisten van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen, de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren en de sociale diensten zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement en regelmatig contact met de casemanager, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroege interventie bij psychische problemen van het kind.
Ander: VIA Gezinsinterventie
Interventie op gezinsbasis
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning gericht op kinderen met een hoog risico en psychische aandoeningen van ouders. Op dit moment bieden de gemeenten en de GGZ geen enkele vorm van gezinsgerichte interventie voor de aanpak van psychische aandoeningen bij ouders die vergelijkbaar is met het VIA Familie-programma.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een meting beoordeeld door een clinicus om het algemeen functioneren bij kinderen te beoordelen (schaal van 1-100. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gedragschecklist van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Ouder en leerkracht rapporteerden een vragenlijst over het gedrag van het kind (een lage score staat voor een betere uitkomst).
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Wijziging in gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een ouderrapportagevragenlijst met 60 items die het gezinsfunctioneren beoordeelt (schaal 1-4. Lage score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Wijziging in het aantal dagen dat het kind niet naar school gaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Aantal dagen dat het kind de afgelopen 6 maanden niet op school was (een laag aantal staat voor een beter resultaat). Leraar beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Verandering in thuisobservatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een clinicus beoordeelde een semi-gestructureerd interview waarin stimulatie en ondersteuning thuis werden gemeten (schaal 0-60. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
TrygFonden, Denmark
Ministry of the Interior and Health, Denmark
Municipality of Frederiksberg, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VIAFAMILYFEB18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen