Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением

15 марта 2023 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Раннее вмешательство на основе семьи в сравнении с обычным лечением. Протокол исследования для рандомизированного клинического испытания. Может ли междисциплинарное специализированное вмешательство улучшить общее функционирование и уменьшить симптомы психопатологии у детей из семей высокого риска, рожденных от родителей с тяжелым психическим заболеванием?

Это РКИ направлено на изучение влияния раннего семейного вмешательства (VIA Family), направленного на снижение риска и повышение устойчивости детей в семьях, где хотя бы один из родителей страдает тяжелым психическим заболеванием. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, включающее 100 детей. в возрасте от 6 до 12 лет с семейным высоким риском. Дети и их родители будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизированы и распределены либо для обычного лечения, либо для семьи VIA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория: дети, рожденные от родителей с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство или рекуррентная депрессия, имеют повышенный риск развития психических заболеваний в течение жизни. Эти дети также более склонны к задержке развития, когнитивным нарушениям, социальным проблемам и могут иметь более высокий риск, чем основное население, столкнуться с неблагоприятными жизненными событиями. Это связано как с генетическими факторами, так и с факторами окружающей среды, но, несмотря на хорошо задокументированный повышенный риск для детей с высоким семейным риском, не было разработано никаких методов раннего вмешательства на основе семьи. Это исследование направлено на изучение влияния модели раннего вмешательства, направленной на снижение риска и повышение устойчивости детей в семьях, где хотя бы один из родителей страдает тяжелым психическим заболеванием.

Методы: исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, включающее 100 детей в возрасте 6-12 лет с высоким семейным риском. Семьи будут набираться из регистров или направляться из первичного сектора или из больниц. Дети и их родители будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизированы и распределены либо для обычного лечения, либо для семьи VIA. В группе VIA Family семьям будет предложен постоянный контакт с куратором. Многопрофильная группа специалистов из Службы охраны психического здоровья взрослых, Службы охраны психического здоровья детей и подростков и Социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение пациентов, психообразование для всей семьи, обучение родителей (Triple P) и раннее вмешательство. при психических проблемах ребенка. Период исследования составляет 18 месяцев для обеих групп, и все участники будут оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев. Первичным показателем результата будет ежедневное функционирование ребенка (CGAS), а вторичными показателями будут психопатология ребенка и дни отсутствия в школе, функционирование семьи и домашняя среда ребенка.

Обсуждение: Это исследование, насколько известно исследователям, является первым, в котором изучалось влияние на детей с семейным высоким риском тяжелых психических заболеваний вмешательства междисциплинарной команды, обеспечивающего интенсивную и гибкую поддержку, соответствующую потребностям семьи. Исследование предоставит важные знания о возможностях повышения устойчивости и снижения риска для ребенка путем поддержки всей семьи. Однако может потребоваться более длительное время наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен иметь адрес, зарегистрированный в муниципалитете Фредериксберг или Копенгаген.
  • По крайней мере, у одного из биологических родителей должен быть диагноз расстройства шизофренического спектра, биполярного аффективного расстройства или рецидивирующей большой депрессии.
  • Родитель с диагнозом должен иметь хотя бы один стационарный или амбулаторный контакт с системой охраны психического здоровья в течение жизни ребенка.

Критерий исключения:

  • Родители, которые недостаточно говорят и понимают по-датски, чтобы дать информированное согласие на собственное участие и участие ребенка.
  • Если все члены семьи в настоящее время участвуют в интенсивной программе семейного вмешательства, направленной на функционирование родителей и развитие ребенка, они исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VIA Семейное вмешательство
VIA Family — это семейная интервенция. Многопрофильная группа специалистов из служб охраны психического здоровья взрослых, служб охраны психического здоровья детей и подростков и социальных служб будет нести ответственность за предоставление основных элементов лечения, а именно: ведение случая и регулярный контакт с куратором, психообразование для всей семьи, обучение родителей. (Triple P) и раннее вмешательство при психических проблемах ребенка.
Другой: VIA Семейное вмешательство
Семейное вмешательство
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
TAU определяется как любой вид помощи и поддержки, ориентированный на детей с высоким риском и психических заболеваний родителей. В настоящее время муниципалитеты и службы охраны психического здоровья не предлагают каких-либо ориентированных на семью вмешательств для лечения психических заболеваний родителей, которые можно было бы сравнить с программой VIA Family.
Другой: Лечение как обычно
Лечение как обычно
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Клиницист оценил измерение для оценки общего функционирования у детей (шкала от 1 до 100. Высокий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список изменений в поведении детей (CBCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Родители и учителя ответили на вопросник о поведении ребенка (низкий балл соответствует лучшему результату).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение устройства для оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Анкета из 60 пунктов для родителей, оценивающих функционирование семьи (шкала 1-4. Низкий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение количества дней отсутствия ребенка в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Количество дней, в течение которых ребенок отсутствовал в школе в течение последних 6 месяцев (меньшее число соответствует лучшему результату). Учитель оценил.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Изменение домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
Полуструктурированное интервью с клинической оценкой, измеряющее стимуляцию и поддержку дома (шкала 0-60. Высокий балл означает лучший результат)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
TrygFonden, Denmark
Ministry of the Interior and Health, Denmark
Municipality of Frederiksberg, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIAFAMILYFEB18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками