Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling

VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling. Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie. Kan een multidisciplinaire gespecialiseerde interventie het algemene functioneren verbeteren en de symptomen van psychopathologie verminderen bij familiale hoogrisicokinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening?

Deze RCT heeft tot doel het effect te onderzoeken van een vroege gezinsinterventie (VIA Family) gericht op het verminderen van risico's en het vergroten van de veerkracht van kinderen in gezinnen waar ten minste één ouder een ernstige psychische aandoening heeft. De studie is een gerandomiseerde klinische studie met 100 kinderen. leeftijd 6-12 met familiaal hoog risico. De kinderen en hun ouders zullen bij baseline worden beoordeeld en daarna gerandomiseerd en toegewezen aan Treatment as Usual of VIA Family.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige terugkerende depressie hebben een verhoogd risico om tijdens hun leven zelf een psychische aandoening te ontwikkelen. Deze kinderen hebben ook meer kans op ontwikkelingsachterstanden, cognitieve handicaps, sociale problemen en lopen mogelijk een groter risico dan de achtergrondpopulatie om ongunstige levensgebeurtenissen te ervaren. Dit is te wijten aan zowel genetische als omgevingsfactoren, maar ondanks het goed gedocumenteerde verhoogde risico voor kinderen met een familiaal hoog risico, is er geen op het gezin gebaseerde vroegtijdige interventie ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een model voor vroegtijdige interventie dat gericht is op het verminderen van risico's en het vergroten van de veerkracht van kinderen in gezinnen waar minstens één ouder een ernstige psychische aandoening heeft.

Methoden: De studie is een gerandomiseerde klinische studie met 100 kinderen van 6-12 jaar met een familiaal hoog risico. Gezinnen worden geworven uit registers of worden doorverwezen vanuit de primaire sector of vanuit ziekenhuizen. De kinderen en hun ouders worden bij aanvang beoordeeld en daarna gerandomiseerd en toegewezen aan Treatment as Usual of VIA Family. In de VIA Familiegroep wordt de gezinnen regelmatig contact aangeboden met een casemanager. Een multidisciplinair team van specialisten van de GGZ voor volwassenen, de GGZ voor kinderen en jongeren en de maatschappelijke dienstverlening zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroegtijdige interventie voor psychische problemen van het kind. De studieperiode is 18 maanden voor beide groepen en alle deelnemers zullen bij aanvang en na 18 maanden worden beoordeeld. Primaire uitkomstmaat is het dagelijks functioneren van het kind (CGAS), en secundaire maatstaven zijn psychopathologie bij het kind en dagen schoolverzuim, gezinsfunctioneren en de thuisomgeving van het kind.

Discussie: Deze studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste die de effecten onderzoekt op kinderen met een familiaal hoog risico op ernstige psychische aandoeningen van een multidisciplinaire teaminterventie die een intensieve en flexibele ondersteuning biedt die aansluit bij de behoeften van de gezinnen. Het onderzoek zal belangrijke kennis opleveren over de mogelijkheden om de veerkracht van een kind te vergroten en het risico van een kind te verkleinen door het hele gezin te ondersteunen. Er kan echter een langere follow-up nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet een geregistreerd adres hebben in de gemeente Frederiksberg of Kopenhagen.
  • Ten minste één van de biologische ouders moet de diagnose schizofreniespectrumstoornis, bipolaire affectieve stoornis of terugkerende ernstige depressie hebben.
  • De ouder met een diagnose moet tijdens het leven van het kind ten minste één intramuraal of ambulant contact hebben gehad met de GGZ.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die onvoldoende Deens spreken en verstaan ​​om geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor hun eigen deelname en die van het kind.
  • Als alle gezinsleden momenteel bezig zijn met een intensief gezinsinterventieprogramma dat gericht is op ouderlijk functioneren en de ontwikkeling van het kind, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIA Gezinsinterventie
VIA Family is een gezinsinterventie. Een multidisciplinair team van specialisten van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen, de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren en de sociale diensten zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement en regelmatig contact met de casemanager, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroege interventie bij psychische problemen van het kind.
Interventie op gezinsbasis
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning gericht op kinderen met een hoog risico en psychische aandoeningen van ouders. Op dit moment bieden de gemeenten en de GGZ geen enkele vorm van gezinsgerichte interventie voor de aanpak van psychische aandoeningen bij ouders die vergelijkbaar is met het VIA Familie-programma.
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een meting beoordeeld door een clinicus om het algemeen functioneren bij kinderen te beoordelen (schaal van 1-100. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gedragschecklist van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Ouder en leerkracht rapporteerden een vragenlijst over het gedrag van het kind (een lage score staat voor een betere uitkomst).
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Wijziging in gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een ouderrapportagevragenlijst met 60 items die het gezinsfunctioneren beoordeelt (schaal 1-4. Lage score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Wijziging in het aantal dagen dat het kind niet naar school gaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Aantal dagen dat het kind de afgelopen 6 maanden niet op school was (een laag aantal staat voor een beter resultaat). Leraar beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Verandering in thuisobservatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
Een clinicus beoordeelde een semi-gestructureerd interview waarin stimulatie en ondersteuning thuis werden gemeten (schaal 0-60. Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent

Klinische onderzoeken op VIA Gezinsinterventie

Abonneren