- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03497663
VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling
VIA Family - Gezinsgebaseerde vroege interventie versus gebruikelijke behandeling. Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie. Kan een multidisciplinaire gespecialiseerde interventie het algemene functioneren verbeteren en de symptomen van psychopathologie verminderen bij familiale hoogrisicokinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kinderen van ouders met een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige terugkerende depressie hebben een verhoogd risico om tijdens hun leven zelf een psychische aandoening te ontwikkelen. Deze kinderen hebben ook meer kans op ontwikkelingsachterstanden, cognitieve handicaps, sociale problemen en lopen mogelijk een groter risico dan de achtergrondpopulatie om ongunstige levensgebeurtenissen te ervaren. Dit is te wijten aan zowel genetische als omgevingsfactoren, maar ondanks het goed gedocumenteerde verhoogde risico voor kinderen met een familiaal hoog risico, is er geen op het gezin gebaseerde vroegtijdige interventie ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een model voor vroegtijdige interventie dat gericht is op het verminderen van risico's en het vergroten van de veerkracht van kinderen in gezinnen waar minstens één ouder een ernstige psychische aandoening heeft.
Methoden: De studie is een gerandomiseerde klinische studie met 100 kinderen van 6-12 jaar met een familiaal hoog risico. Gezinnen worden geworven uit registers of worden doorverwezen vanuit de primaire sector of vanuit ziekenhuizen. De kinderen en hun ouders worden bij aanvang beoordeeld en daarna gerandomiseerd en toegewezen aan Treatment as Usual of VIA Family. In de VIA Familiegroep wordt de gezinnen regelmatig contact aangeboden met een casemanager. Een multidisciplinair team van specialisten van de GGZ voor volwassenen, de GGZ voor kinderen en jongeren en de maatschappelijke dienstverlening zal verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroegtijdige interventie voor psychische problemen van het kind. De studieperiode is 18 maanden voor beide groepen en alle deelnemers zullen bij aanvang en na 18 maanden worden beoordeeld. Primaire uitkomstmaat is het dagelijks functioneren van het kind (CGAS), en secundaire maatstaven zijn psychopathologie bij het kind en dagen schoolverzuim, gezinsfunctioneren en de thuisomgeving van het kind.
Discussie: Deze studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste die de effecten onderzoekt op kinderen met een familiaal hoog risico op ernstige psychische aandoeningen van een multidisciplinaire teaminterventie die een intensieve en flexibele ondersteuning biedt die aansluit bij de behoeften van de gezinnen. Het onderzoek zal belangrijke kennis opleveren over de mogelijkheden om de veerkracht van een kind te vergroten en het risico van een kind te verkleinen door het hele gezin te ondersteunen. Er kan echter een langere follow-up nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet een geregistreerd adres hebben in de gemeente Frederiksberg of Kopenhagen.
- Ten minste één van de biologische ouders moet de diagnose schizofreniespectrumstoornis, bipolaire affectieve stoornis of terugkerende ernstige depressie hebben.
- De ouder met een diagnose moet tijdens het leven van het kind ten minste één intramuraal of ambulant contact hebben gehad met de GGZ.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die onvoldoende Deens spreken en verstaan om geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor hun eigen deelname en die van het kind.
- Als alle gezinsleden momenteel bezig zijn met een intensief gezinsinterventieprogramma dat gericht is op ouderlijk functioneren en de ontwikkeling van het kind, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIA Gezinsinterventie
VIA Family is een gezinsinterventie.
Een multidisciplinair team van specialisten van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen, de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren en de sociale diensten zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de basisbehandelingselementen, namelijk: casemanagement en regelmatig contact met de casemanager, psycho-educatie voor het hele gezin, ouderlijke training (Triple P) en vroege interventie bij psychische problemen van het kind.
|
Interventie op gezinsbasis
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU wordt gedefinieerd als elke vorm van hulp en ondersteuning gericht op kinderen met een hoog risico en psychische aandoeningen van ouders.
Op dit moment bieden de gemeenten en de GGZ geen enkele vorm van gezinsgerichte interventie voor de aanpak van psychische aandoeningen bij ouders die vergelijkbaar is met het VIA Familie-programma.
|
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Een meting beoordeeld door een clinicus om het algemeen functioneren bij kinderen te beoordelen (schaal van 1-100.
Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gedragschecklist van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Ouder en leerkracht rapporteerden een vragenlijst over het gedrag van het kind (een lage score staat voor een betere uitkomst).
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
|
Wijziging in gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Een ouderrapportagevragenlijst met 60 items die het gezinsfunctioneren beoordeelt (schaal 1-4.
Lage score vertegenwoordigt een beter resultaat)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
|
Wijziging in het aantal dagen dat het kind niet naar school gaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Aantal dagen dat het kind de afgelopen 6 maanden niet op school was (een laag aantal staat voor een beter resultaat).
Leraar beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
|
Verandering in thuisobservatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Een clinicus beoordeelde een semi-gestructureerd interview waarin stimulatie en ondersteuning thuis werden gemeten (schaal 0-60.
Hoge score vertegenwoordigt een beter resultaat)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIAFAMILYFEB18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd
Klinische onderzoeken op VIA Gezinsinterventie
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPijn | Palliatieve zorg | Retentiestoornissen, cognitief | Andere chronische ziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten