Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben

2023. március 15. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben. Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja. A multidiszciplináris speciális beavatkozás javíthatja-e az általános működést és csökkentheti-e a pszichopatológia tüneteit a súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől született nagy kockázatú családi gyermekeknél?

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja a korai családi alapú beavatkozás (VIA Family) hatását, amely a kockázat csökkentésére és az ellenálló képesség növelésére összpontosít azokban a családokban, ahol legalább az egyik szülő súlyos mentális betegségben szenved. A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 100 gyermek vett részt. 6-12 év közötti korosztály, akiknél a családi kockázat magas. A gyerekeket és szüleiket a kiinduláskor értékelik, majd véletlenszerűen besorolják, és beosztják a „Szokásos kezelés” vagy a VIA Family csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér: Azoknál a gyermekeknél, akik olyan súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől születtek, mint skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyosan visszatérő depresszió, nagyobb a kockázata annak, hogy életük során maguk is mentális betegséget alakítanak ki. Ezek a gyerekek nagyobb valószínűséggel mutatnak fejlődési késést, kognitív fogyatékosságot, szociális problémákat, és nagyobb a kockázata, mint a háttérpopuláció, hogy káros életeseményeket éljenek át. Ez mind genetikai, mind környezeti tényezőknek köszönhető, de annak ellenére, hogy a családon belüli magas kockázatú gyermekek fokozott kockázata jól dokumentált, még nem dolgoztak ki családi alapú korai beavatkozást. A tanulmány célja egy korai intervenciós modell hatásának vizsgálata, amely a kockázat csökkentésére és a reziliencia növelésére összpontosít azokban a családokban, ahol legalább az egyik szülő súlyos mentális betegségben szenved.

Módszerek: A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelybe 100, 6-12 éves, családilag magas kockázatú gyermeket vontak be. A családokat nyilvántartásokból veszik fel, vagy az elsődleges szektorból vagy a kórházakból irányítják őket. A gyerekeket és szüleiket a kiinduláskor kiértékelik, majd véletlenszerűen besorolják, és a szokásos kezelésre vagy a VIA családra osztják be. A VIA Family csoportban a családok rendszeres kapcsolatot biztosítanak egy esetmenedzserrel. A Felnőtt Mentálhigiénés Szolgálat, Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat és Szociális Szolgálat szakembereiből álló multidiszciplináris csapat felel majd az alapvető kezelési elemek biztosításáért, amelyek a következők: esetkezelés, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés (Triple P) és korai beavatkozás. a gyermek lelki problémáira. A vizsgálati időszak mindkét csoport esetében 18 hónap, és minden résztvevőt kiinduláskor és 18 hónap után értékelnek. Az elsődleges eredménymérő a gyermek napi működése (CGAS), a másodlagos mérce a pszichopatológia a gyermekben és az iskolai hiányzás napjai, a család működése és a gyermek otthoni környezete.

Megbeszélés: A kutatók tudása szerint ez a tanulmány az első, amely a családok igényeihez igazodó, intenzív és rugalmas támogatást nyújtó multidiszciplináris team-beavatkozás hatásait tárja fel a súlyos mentális betegségben nagy családi kockázatú gyermekekre. A tanulmány fontos ismereteket nyújt a gyermek ellenálló képességének növelésének és kockázatcsökkentésének lehetőségeiről az egész család támogatásával. Azonban hosszabb követési időre lehet szükség.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek Frederiksberg vagy Koppenhágában bejegyzett lakcímmel kell rendelkeznie.
  • Legalább az egyik biológiai szülőnél skizofrénia spektrumzavar, bipoláris affektív zavar vagy visszatérő súlyos depresszió diagnózisa kell, hogy legyen.
  • A diagnosztizált szülőnek a gyermek élete során legalább egyszer fekvő- vagy járóbeteg-kapcsolatot kell tartania a mentálhigiénés rendszerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akik nem beszélnek és nem értenek elég dánul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak saját maguk és a gyermek részvétele érdekében.
  • Ha jelenleg minden családtag részt vesz egy intenzív családi beavatkozási programban, amely a szülők működését és a gyermek fejlődését célozza, akkor kizárják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: VIA Családi beavatkozás
A VIA Family egy családi alapú beavatkozás. A felnőtt mentálhigiénés szolgálatok, a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatok és a szociális szolgálatok szakembereiből álló multidiszciplináris csapat feladata lesz az alapvető kezelési elemek biztosítása, amelyek a következők: esetkezelés és rendszeres kapcsolattartás az esetmenedzserrel, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés. (Triple P) és korai beavatkozás a gyermek mentális problémáira.
Egyéb: VIA Családi beavatkozás
Család alapú beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU meghatározása szerint minden olyan segítség és támogatás, amely a magas kockázatú gyermekekre és a szülők mentális betegségeire összpontosít. Jelenleg az önkormányzatok és a mentálhigiénés szolgálatok nem kínálnak a VIA Family programhoz hasonlítható családközpontú beavatkozást a szülők mentális betegségeinek kezelésére.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Egy klinikus a mérést a gyermekek általános működésének felmérésére értékelte (1-100-ig terjedő skála). A magas pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A szülő és a tanár kérdőívről számolt be a gyermekek viselkedéséről (az alacsony pontszám jobb eredményt jelent).
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás a családértékelési eszközben (FAD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Egy 60 tételes szülői jelentés kérdőív, amely a család működését értékeli (1-4 skála. Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás a gyermek iskolából hiányzó napjaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Azon napok száma, amikor a gyermek az elmúlt 6 hónapban hiányzott az iskolából (az alacsony szám jobb eredményt jelent). A tanár minősítette.
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A klinikus által értékelt félig strukturált interjú, amely az otthoni stimulációt és támogatást méri (0-60 skála. A magas pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
TrygFonden, Denmark
Ministry of the Interior and Health, Denmark
Municipality of Frederiksberg, Denmark

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VIAFAMILYFEB18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése