Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Span-C-SBRT voor alvleesklierkanker (Span-C)

14 november 2023 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital

Stereotactische lichaamsradiotherapie [SBRT] voor gelokaliseerde pancreaskanker met een hoog risico: een fase II-studie van de afdeling Radiotherapie van het Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT voor pancreaskanker)

Om de vrijheid van lokaal falen te beoordelen 12 maanden na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Ook om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van SBRT te beoordelen bij de behandeling van gelokaliseerde alvleesklierkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de alvleesklier met een hoog risico hebben, waaronder patiënten met extrapancreasextensie (stadium IIA), klierpositieve (stadium IIB), borderline resectabele of lokaal gevorderde pancreaskanker zoals gedefinieerd door de Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). ) richtlijnen. ECOG prestatiestatus 0-1, geschikt voor chemotherapie en radiotherapie.

Na minimaal 2 maanden neoadjuvante chemotherapie met een op oxaliplatine gebaseerd regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunotherapie/moleculair middel of op gemcitabine gebaseerde chemotherapie (bijv. gemcitabine/gemcitabine/abraxane). Deelnemers ontvangen SBRT (30-45Gray in 5 fracties gedurende 2 weken. Voorafgaand aan SBRT worden referentiemarkeringen geplaatst om te helpen bij beeldgeleiding tijdens de bestraling. Vier weken na voltooiing van de SBRT zullen de deelnemers opnieuw worden geënsceneerd met behulp van positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) scan. Deelnemers worden besproken in het multidisciplinaire teamoverleg ter overweging van een operatie. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, zullen 6-10 weken na SBRT geopereerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas, inclusief patiënten met extrapancreasextensie (stadium IIA), klierpositieve (stadium IIB), borderline reseceerbaar of lokaal gevorderd zoals gedefinieerd door AGITG-richtlijnen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen
  • Succesvolle invoeging van referentiemarkeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker
  • Eerdere abdominale radiotherapie
  • Actieve maligniteit exclusief niet-melanomateuze huidkanker
  • Neuro-endocrien pancreascarcinoom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Tumorgrootte groter dan 70 mm
  • Leeftijd >85

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Voorafgaand aan SBRT worden referentiemarkeringen geplaatst om te helpen bij beeldgeleiding tijdens de bestralingstoediening. Fiducials worden endoscopisch (bij voorkeur) of intraoperatief ingebracht. Na deze procedure hebben patiënten een planning voor radiotherapie. Tijdens de behandeling worden de referenties gebruikt voor registratie met de beelden die tijdens de behandeling zijn verkregen (inclusief kV-fluoroscopie, MV of optisch). De verkregen beelden kunnen worden verwerkt om de vaste locatie te bepalen met behulp van KIM- of MATT-software van de Universiteit van Sydney. SBRT 30-45Gray in 5 fracties wordt gedurende 2 weken gegeven.

Vier weken na voltooiing van de SBRT zullen de deelnemers opnieuw een PET- en CT-scan maken. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, zullen 6-10 weken na SBRT een operatie ondergaan.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) 30-45 grijs in 5 fracties gedurende 2 weken zal worden gegeven aan alle in aanmerking komende patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van lokaal falen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
patiënt die geen lokaal falen heeft
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SBRT-behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij deze patiëntengroep
Tijdsspanne: Acute toxiciteit - vanaf het begin van SBRT tot 3 maanden na SBRT. Late RT-toxiciteit: van 3 maanden tot 2 jaar na SBRT.
acute en late radiotherapie-toxiciteit beoordelen met behulp van CTCAE versie 4.3, om toxiciteit te vergelijken met conventionele behandeling
Acute toxiciteit - vanaf het begin van SBRT tot 3 maanden na SBRT. Late RT-toxiciteit: van 3 maanden tot 2 jaar na SBRT.
Reactie op neoadjuvante behandelingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Bepaal door pathologie en radiologische responspercentages na neoadjuvante behandeling,
vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Haalbaarheid van intern-extern correlatiemodel (MATT)
Tijdsspanne: tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Bepaal de haalbaarheid van het intern-externe correlatiemodel (MATT) van de Universiteit van Sydney om de beweging van de alvleesklier te bepalen. De haalbaarheid wordt bepaald als de voorspelde beweging met MATT binnen 2 mm van de werkelijke beweging is, gemeten met fluoroscopische röntgenfoto's van vaste markers tijdens de behandeling.
tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 tot 90 dagen na de operatie
Om chirurgische complicaties te beoordelen
30 tot 90 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (dwz 24 maanden)
om het verlengde verblijf in het ziekenhuis na de operatie te beoordelen
vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie (dwz 24 maanden)
marge negatief (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
om marge-negatieve resectiepercentages te beoordelen (d.w.z. reactie op behandeling)
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Om de mediane totale overleving na behandeling te beoordelen
12 maanden na behandeling
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Om het PFS-percentage na de behandeling te beoordelen
12 maanden na behandeling
Haalbaarheid van het gebruik van Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM) om pancreasbeweging te bepalen
Tijdsspanne: tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling
Bepaal de haalbaarheid van de Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM)-software van de Universiteit van Sydney om de beweging van de pancreas te bepalen. De haalbaarheid wordt bepaald aangezien de voorspelde beweging met KIM binnen 2 mm van de werkelijke beweging is, gemeten met fluoroscopische röntgenfoto's van vaste markers tijdens de behandeling.
tijdens de SBRT-radiotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Span-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

doel om onderzoeksgegevens te presenteren in conferenties en medische tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

einde proef na analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde alvleesklierkanker met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren